企業治験
DSP-0378の第1b相試験：希少難治性てんかん患者を対象としたDSP-0378の単回経口投与による安全性、薬物動態及び有効性を検討する第1b相試験–
目的
希少難治性てんかん患者を対象に、新しい薬DSP-0378の安全性、効果、薬物動態を調査するためのPhase 1b試験が行われます。
対象疾患
てんかん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
同意取得日の年齢が18歳以上65歳未満の方
服用している抗てんかん薬が3剤以下である方
妊娠可能な女性及び妊娠可能なパートナーを有する男性の場合は、同意取得時から最後の治験薬投与30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは適切かつ確実な避妊法の使用に同意できる方
BAFMEと診断されており、左右いずれかの上肢に皮質ミオクローヌスの症状を認める方
服用している抗てんかん薬の種類及び用法・用量をスクリーニング前の30日間変更しておらず、スクリーニング時から事後観察まで変更する必要がない方
ベンゾジアゼピン系薬剤（頓用を含む）を服用している場合、その種類及び用法・用量をスクリーニング前の30日間変更しておらず、スクリーニング時から事後観察まで変更する必要がない方
除外基準
臨床的に重要なまたは不安定な心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神疾患またはてんかん以外の神経疾患を有する方、または既往があり本治験の参加者として不適当と治験責任医師等が判断した方
ベンゾジアゼピン系薬剤の使用により、因果関係が否定できないミオクローヌスまたはてんかん発作の悪化を過去に経験した方
臨床的に重要なまたは不安定な心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神疾患またはてんかん以外の神経疾患を有する方、または既往があり本治験の参加者として不適当と治験責任医師等が判断した方
ベンゾジアゼピン系薬剤の使用により、因果関係が否定できないミオクローヌスまたはてんかん発作の悪化を過去に経験した方
治験内容
この治験は、良性成人型家族性ミオクローヌスてんかん（BAFME）という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の安全性を評価することです。安全性は、有害事象やバイタルサイン、臨床検査、心電図検査などを通じて評価されます。治験に参加する患者さんの安全を確保するために、様々な検査や評価が行われます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DSP-0378
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。