企業治験
日本人てんかん患者の強直間代発作を対象とした治験
目的
この治験は、日本人のてんかん患者で、全般性強直間代発作を持っている人を対象に、ONO-2017という新しい薬と既存の抗てんかん薬を併用する治療法の効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、日本人で18歳以上の男性・女性です。治験に参加するためには、特発性全般てんかんでPGTCを有すると臨床的に診断されている患者で、12週間に5回以上のPGTCが発現している患者で、固定用量の抗てんかん薬を1~最大3剤服用している患者が対象です。ただし、本登録前15カ月以内に入院を必要としたてんかん重積状態の既往歴がある患者や、個々の発作を計数又は分類することができないPGTCクラスターを有する患者、非てんかん性の心因性発作の既往歴のある患者、部分発作を有すると臨床的に診断されている患者、重篤な薬剤性過敏症反応や入院を要する薬剤性発疹の既往歴のある患者は除外されます。
治験内容
今回の治験は、てんかん患者の強直間代発作に対する新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。主要な結果評価方法は、PGTC頻度の変化率で、これは維持フェーズにおいて28日間あたりのPGTC頻度が前観察期間からどの程度変化したかを調べます。また、第二の結果評価方法として、全般発作頻度の変化率や、発作頻度が50%以上、75%以上、90%以上、100%減少した被験者の割合を調べます。これらの結果から、新しい治療法がてんかん患者の強直間代発作に対して有効かどうかを評価することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PGTC頻度の変化率
維持フェーズにおける28日間あたりのPGTC頻度の前観察期間からの変化率
第二結果評価方法
1.全般発作頻度の変化率
2.発作頻度が50%以上、75%以上、90%以上、100%減少した被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
cenobamate
販売名
XCOPRI(米国)
実施組織
小野薬品工業株式会社
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1
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