ONO-2017-01: 全般性強直間代発作を有する日本人てんかん患者を対象としたONO-2017の第III相試験
治験
目的
全般性強直間代発作を有する日本人てんかん患者におけるONO-2017及び抗てんかん薬との併用療法の有効性及び安全性を検討する。
お問い合わせ情報
組織
小野薬品工業株式会社
メールアドレス
clinical_trial@ono.co.jp
電話番号
0120-626-190
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
除外基準
1.本登録前15カ月以内に入院を必要としたてんかん重積状態の既往歴がある患者2.個々の発作を計数又は分類することができないPGTCクラスターを有する患者3.非てんかん性の心因性発作の既往歴のある患者4.部分発作を有すると臨床的に診断されている患者5.重篤な薬剤性過敏症反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、DRESS、薬剤性過敏症症候群［DIHS］など）又は入院を要する薬剤性発疹の既往歴のある患者。
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
PGTC頻度の変化率維持フェーズにおける28日間あたりのPGTC頻度の前観察期間からの変化率
第二結果評価方法
1.全般発作頻度の変化率2.発作頻度が50%以上、75%以上、90%以上、100%減少した被験者の割合
利用する医薬品等
一般名称
cenobamate
販売名
XCOPRI（米国）