企業治験
日本人てんかん患者の強直間代発作を対象とした治験
目的
この治験は、日本人のてんかん患者で、全般性強直間代発作を持っている人を対象に、ONO-2017という新しい薬と既存の抗てんかん薬を併用する治療法の効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
てんかん
参加条件
募集中
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
性別不問で、18歳以上の方。
12週間に5回以上のけいれんがある方。
特発性全般てんかんでPGTCを有し、臨床的に診断されている方。
固定用量の抗てんかん薬を1～最大3剤服用している方。
除外基準
本登録前15カ月以内に入院を必要としたてんかん重積状態の既往歴がある方。
部分発作を有して、臨床的に診断されている方。
重篤な薬剤性過敏症反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、DRESS、薬剤性過敏症症候群［DIHS］など）又は入院を要する薬剤性発疹の既往歴がある方。
本登録前15カ月以内に入院を必要としたてんかん重積状態の既往歴がある方。
部分発作を有して、臨床的に診断されている方。
重篤な薬剤性過敏症反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、DRESS、薬剤性過敏症症候群［DIHS］など）又は入院を要する薬剤性発疹の既往歴がある方。
治験内容
今回の治験は、てんかん患者の強直間代発作に対する新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。主要な結果評価方法は、PGTC頻度の変化率で、これは維持フェーズにおいて28日間あたりのPGTC頻度が前観察期間からどの程度変化したかを調べます。また、第二の結果評価方法として、全般発作頻度の変化率や、発作頻度が50%以上、75%以上、90%以上、100%減少した被験者の割合を調べます。これらの結果から、新しい治療法がてんかん患者の強直間代発作に対して有効かどうかを評価することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PGTC頻度の変化率
維持フェーズにおける28日間あたりのPGTC頻度の前観察期間からの変化率
第二結果評価方法
1.全般発作頻度の変化率
2.発作頻度が50%以上、75%以上、90%以上、100%減少した被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
cenobamate
販売名
XCOPRI（米国）
実施組織
小野薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2
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