ONO-2017-01: ONO-2017 第III相試験 全般性強直間代発作を有する日本人てんかん患者を対象とした多施設共同非盲検非対照試験

治験

目的

全般性強直間代発作を有する日本人てんかん患者におけるONO-2017及び抗てんかん薬との併用療法の有効性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1.性別及び年齢:性別不問、同意取得時の年齢が18歳以上である日本人患者。

2.特発性全般てんかんでPGTCを有すると臨床的に診断されている患者。

3.12週間に5回以上のPGTCが発現している患者。

4.固定用量の抗てんかん薬を1~最大3剤服用している患者。


除外基準

1.本登録前15カ月以内に入院を必要としたてんかん重積状態の既往歴がある患者

2.個々の発作を計数又は分類することができないPGTCクラスターを有する患者

3.非てんかん性の心因性発作の既往歴のある患者

4.部分発作を有すると臨床的に診断されている患者

5.重篤な薬剤性過敏症反応(スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、DRESS、薬剤性過敏症症候群[DIHS]など)又は入院を要する薬剤性発疹の既往歴のある患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

PGTC頻度の変化率

維持フェーズにおける28日間あたりのPGTC頻度の前観察期間からの変化率


第二結果評価方法

1.全般発作頻度の変化率

2.発作頻度が50%以上、75%以上、90%以上、100%減少した被験者の割合

利用する医薬品等

一般名称

cenobamate


販売名

XCOPRI(米国)