STEREOTYPICAL PROLONGED SEIZURE を有する12 歳以上の患者を対象として、STACCATO ALPRAZOLAM の安全性及び忍容性を評価する非盲検、多施設共同、外来継続試験

治験

目的

Staccato alprazolam の長期安全性及び忍容性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上上限なし


選択基準

- 同意取得時に12 歳以上である患者

- 同意取得時、患者には18 歳以上の介護者が付き添っていなくてはならない。治験介護者は患者の発作を認識して観察する能力を有していなければならない。

焦点性てんかん又は全般てんかん、若しくは焦点性てんかんと全般てんかんの複合型の確定診断を受け、以下のうち1 つ以上を含むstereotypical prolonged seizure のエピソードの既往歴が記録されている患者

a) 計5 分間以上持続する欠神発作又はミオクロニー発作の連続的発現から始まる全般発作のエピソード

b) 3 分間以上持続する焦点発作のエピソード

c) 90 秒間以上持続する焦点発作又はミオクロニー発作の連続的発現及びそれに続く全般性/両側性の強直間代発作のエピソード(計3 分間以上持続)

- スクリーニング来院前に、被験者はStaccato alprazolam を投与する試験を完了している。


除外基準

- 過去1年以内に、精神疾患の診断・統計マニュアル第5版に定義するアルコール又は薬物の使用障害の現病歴がある患者

- 本治験実施計画書に示す治験薬又は同等の薬剤(及び/又は治験機器)の成分、若しくはalbuterol(又は各国固有の要件を満たす必要がある場合は気管支痙攣に対する同様のレスキュー薬)に対する既知の過敏症を有する患者

- スクリーニング来院前の8 週間に痙攣性てんかん重積状態の既往がある患者

- 適切なてんかん発作から区別できない非てんかん発作の既往歴又は現病歴を有する患者

- 臨床的に重要な気道過敏症及び/又は急性の呼吸器徴候/症状を有する患者

- 臨床的に重要な慢性肺障害を有する患者、及び/又は喀血又は気胸の最近の既往歴又は現病歴を有する患者

- 喘息の診断を受けたことがある患者(現在の治療は問わない)

- 抗原検査でSARS CoV 2陽性が確認され、入院又は外来治療(4週間以上にわたる酸素療法、吸入薬及び/又は経口薬による集約治療等)を要する中等度から重度の呼吸窮迫の徴候/症状を認めたことがある患者。ただしスクリーニング6ヵ月以上前に完全な回復に至っている場合を除く。

- スクリーニング来院前4週間以内に重度の上気道感染、又はスクリーニング来院前3ヵ月以内に重度の気管支炎/肺炎を発症した患者

- 急性狭隅角緑内障の既往歴又は現病歴を有する患者

- アルプラゾラムの経口投与が禁忌である病態を有する患者

- アゾール系抗真菌薬(ケトコナゾール、イトラコナゾール)及びnefazodone を含む強力なCYP3A4 阻害剤が投与されている患者

- オピオイド類又は催眠鎮静剤が長期投与されている患者

- 非選択的β-遮断薬(例:プロプラノロール、ナドロール、チモロール)が長期投与されている患者

- スクリーニング来院時のスパイロメトリーで測定した1秒量(FEV1) が予測FEV1 の80%未満であった者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

- TEAE の発現頻度

- 治験中止に至ったTEAE の発現頻度

- 重篤なTEAE の発現頻度


第二結果評価方法

- 最初の12ヵ月以内に発現した発作に対する治験薬投与後の治療成功

- 最初の12ヵ月以内に発現した発作に対する治験薬投与後2時間以内の治療成功

- 呼吸器系TEAE の発現頻度

利用する医薬品等

一般名称

UCB7538


販売名

未定