企業治験
12歳以上の患者に対するSTACCATO ALPRAZOLAMの安全性と忍容性を評価する試験
目的
「Staccato alprazolam」という薬の長期的な安全性と副作用について調べるための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、12歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、焦点性てんかん又は全般てんかん、若しくは焦点性てんかんと全般てんかんの複合型の確定診断を受け、特定の種類の発作の既往歴がある必要があります。また、治験介護者が付き添って同意を取得する必要があります。ただし、精神疾患やアレルギーなどの病気の既往歴がある場合や、特定の薬を長期間使用している場合は参加できません。治験に参加する前に、スクリーニング試験を受ける必要があります。
治験内容
この治験は、てんかんという病気に対して行われています。治験のフェーズは3で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。主要な評価方法は、治験薬を使った後に起こる副作用の頻度や、治験を中止する必要があった副作用の頻度、そして重篤な副作用の頻度を調べます。また、第二の評価方法として、治験薬を使った後に発作が起こった場合に、治療が成功したかどうかを調べます。さらに、治験薬を使った後に呼吸器系の副作用が起こる頻度も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- TEAE の発現頻度
- 治験中止に至ったTEAE の発現頻度
- 重篤なTEAE の発現頻度
第二結果評価方法
- 最初の12ヵ月以内に発現した発作に対する治験薬投与後の治療成功
- 最初の12ヵ月以内に発現した発作に対する治験薬投与後2時間以内の治療成功
- 呼吸器系TEAE の発現頻度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
UCB7538
販売名
未定
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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