企業治験
12歳以上の患者で、STACCATO ALPRAZOLAMがSTEREOTYPICAL PROLONGED SEIZUREを改善するかどうかを調べる治験：二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、外来、並行群間比較試験
目的
Staccato alprazolamという薬を使って、発作を90秒以内に止め、2時間以内に再発しないようにすることができるかどうかを調べるための治験を行います。プラセボ（偽薬）と比較して、治療が成功するかどうかを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、12歳以上の男性・女性で、てんかんの診断を受けたことがあり、過去に特定の種類の発作を経験したことがある必要があります。また、治験介護者が必要で、患者の発作を認識して観察する能力が必要です。さらに、精神疾患やアレルギーなどの病歴がある場合や、特定の薬剤に対して過敏症がある場合は参加できません。治験に参加する前に、文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、てんかんの治療について調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治験薬を投与した後に発作が止まるかどうか、また再発しないかどうかを調べます。治験薬を投与した後、発作が止まるまでの時間や、再発しない期間、呼吸器系の副作用の発生頻度なども調べます。治験薬が安全で効果的な治療法となるかどうかを調べるための治験です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 治療成功（治験薬投与後90秒以内の発作停止）
- 治療成功（治験薬投与2時間後までの発作再発なし）
第二結果評価方法
1. 治験薬投与後4時間以内の発作の再発なし
2. 治験薬投与後6時間以内の発作の再発なし
3. 治験薬投与から、治療を行った発作の停止までの時間
4. 呼吸器系TEAEの発現頻度
5. 治験薬投与後2時間以内の発作の再発回数
6. 治験薬投与後2時間以内の初回の発作の再発までの時間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
UCB7538
販売名
未定
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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