企業治験
12歳以上の患者で、STACCATO ALPRAZOLAMがSTEREOTYPICAL PROLONGED SEIZUREを改善するかどうかを調べる治験：二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、外来、並行群間比較試験
目的
Staccato alprazolamという薬を使って、発作を90秒以内に止め、2時間以内に再発しないようにすることができるかどうかを調べるための治験を行います。プラセボ（偽薬）と比較して、治療が成功するかどうかを調べます。
対象疾患
てんかん
参加条件
募集中
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
12歳以上の方
文書による同意が得られる方
スクリーニング来院前30日間にわたり、一定に維持された抗てんかん薬のレジメンを受けている方
スクリーニング来院時、18歳以上の治験介護者が付き添っている方
焦点性てんかん・全般てんかんまたはその複合型の確定診断を受け、特定の発作エピソードの既往歴がある方
スクリーニング来院前6カ月間に特定の発作エピソードが4回以上、スクリーニング来院前3カ月以内に最近2回発生した方
進行性の神経疾患を認めないとの評価記録を持つ方
避妊法に同意し、適切な妊娠・授乳状況にある方
除外基準
薬物や治験機器成分に既知の過敏症がある方
てんかん重積状態の既往がある方
薬物乱用の尿スクリーニングが陽性である方
肝機能に関する特定の基準を超える異常がある方
不安定な肝疾患や胆道系疾患を持つ方
心電図の異常が認められる方
QT間隔やPR間隔に異常がある方
特定の医薬品を長期間使用している方
薬物や治験機器成分に既知の過敏症がある方
てんかん重積状態の既往がある方
薬物乱用の尿スクリーニングが陽性である方
肝機能に関する特定の基準を超える異常がある方
不安定な肝疾患や胆道系疾患を持つ方
心電図の異常が認められる方
QT間隔やPR間隔に異常がある方
特定の医薬品を長期間使用している方
治験内容
この治験は、てんかんの治療について調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治験薬を投与した後に発作が止まるかどうか、また再発しないかどうかを調べます。治験薬を投与した後、発作が止まるまでの時間や、再発しない期間、呼吸器系の副作用の発生頻度なども調べます。治験薬が安全で効果的な治療法となるかどうかを調べるための治験です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 治療成功（治験薬投与後90秒以内の発作停止）
- 治療成功（治験薬投与2時間後までの発作再発なし）
第二結果評価方法
1. 治験薬投与後4時間以内の発作の再発なし
2. 治験薬投与後6時間以内の発作の再発なし
3. 治験薬投与から、治療を行った発作の停止までの時間
4. 呼吸器系TEAEの発現頻度
5. 治験薬投与後2時間以内の発作の再発回数
6. 治験薬投与後2時間以内の初回の発作の再発までの時間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
UCB7538
販売名
未定
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。