STEREOTYPICAL PROLONGED SEIZUREを有する12歳以上の患者を対象として、 STACCATO ALPRAZOLAMの有効性及び安全性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、外来、並行群間比較試験

目的

治験薬投与後の発作エピソードの迅速な停止(90秒以内)かつ2時間以内の発作の再発なしと定義する、Staccato alprazolamの単回投与による治療成功をプラセボと比較する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

てんかん


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上上限なし


選択基準

- ベースライン/無作為化来院時に12歳以上である患者

- スクリーニング来院時、患者には18歳以上の介護者が付き添っていなくてはならない。介護者は患者の発作を認識して観察する能力を有していなければならない

- 焦点性てんかん又は全般てんかん、若しくは焦点性てんかんと全般てんかんの複合型の確定診断を受け、以下のうち1つ以上を含むstereotypical prolonged seizureのエピソードの既往歴が記録されている患者

a) 計5分間以上持続する欠神発作又はミオクロニー発作の連続的発現から始まる全般発作のエピソード

b) 3分間以上持続する焦点発作のエピソード

c) 90秒間以上持続する焦点発作又はミオクロニー発作及びそれに続く全般性/両側性の強直間代発作のエピソード(計3分間以上持続)

- スクリーニング来院前に、stereotypical prolonged seizureのエピソードが過去6ヵ月間に4回以上認められ、かつ直近2回のstereotypical prolonged seizureのエピソードがスクリーニング来院前の3ヵ月以内に認められた患者

- 男性及び女性被験者:

a) 男性被験者は、治療期間中及び治験薬投与後最低7日間は避妊法を用いること

b) 女性被験者は妊娠・授乳期間中でなく、以下の条件に該当すること

1) 妊娠可能な女性(WOCBP)ではない。

または

2) 治療期間中及び治験薬投与後最低30日間は、避妊ガイダンスを遵守することに同意したWOCBP。

- 患者は、文書(又は必要な場合はアセント文書)署名による同意能力があること。必要な場合、未成年の患者は、同意説明文書又は専用のアセント文書に署名及び同意日を記入する。

- 被験者の介護者は、文書署名による同意能力があること。それには、同意説明文書、治験実施計画書及び個別の被験者管理計画(iPMP)に記載の要件及び制限事項に対する遵守能力が含まれる。


除外基準

- スクリーニング来院前の8週間に痙攣性てんかん重積状態の既往がある患者

- 適切なてんかん発作から区別できない非てんかん発作の既往歴又は現病歴を有する患者

- 臨床的に重要な気道過敏症(例:花粉、動物、食物等の既知のアレルゲンに対する気管支痙攣)及び/又は急性の呼吸器徴候/症状(例:息切れ、肺聴診による喘鳴)を有する患者

- 臨床的に重要な慢性肺障害[例:喘息、慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患(特発性肺線維症を含む)]を有する患者、及び/又は喀血又は気胸の最近の既往歴又は現病歴を有する患者

- アルプラゾラムの経口投与が禁忌である病態(例:重症筋無力症、重度の呼吸不全、睡眠時無呼吸症候群)を有する患者

- 7日間で3日を超えるベンゾジアゼピン類の長期投与は、被験者の約30%とする

- アゾール系抗真菌薬(ケトコナゾール、イトラコナゾール)及びnefazodoneを含む強力なCYP3A4阻害剤が投与されている患者

- オピオイド類(例:フェンタニル、オキシコドン、モルヒネ)又は催眠鎮静剤が長期投与されている患者

- 非選択的β-遮断薬(例:プロプラノロール、ナドロール、チモロール)が長期投与されている患者

- スクリーニング来院時のスパイロメトリーで測定した1秒量(FEV1)が予測FEV1の80%未満であった患者

- スクリーニング来院時に30秒を超えて酸素飽和度が95%未満である患者

- スクリーニング来院時及びベースライン/無作為化来院時に、トレーニング用Staccato機器を作動することができない患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

- 治療成功(治験薬投与後90秒以内の発作停止)

- 治療成功(治験薬投与2時間後までの発作再発なし)


第二結果評価方法

1. 治験薬投与後4時間以内の発作の再発なし

2. 治験薬投与後6時間以内の発作の再発なし

3. 治験薬投与から、治療を行った発作の停止までの時間

4. 呼吸器系TEAEの発現頻度

5. 治験薬投与後2時間以内の発作の再発回数

6. 治験薬投与後2時間以内の初回の発作の再発までの時間

利用する医薬品等

一般名称

UCB7538


販売名

未定

組織情報

実施責任組織

ユーシービージャパン株式会社


住所

東京都新宿区西新宿八丁目17番1号