特定臨床研究

難治性疾患の患者さんに対するカンナビノイド製品の効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の病気を持つ患者が必要とするカンナビノイド製品の使い方やその効果、安全性を調べることです。この研究は、患者を対象にして行われ、2つの段階(Step 1とStep 2)に分けて実施されます。

対象疾患


てんかん

参加条件


募集中

男性・女性

1歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時点の年齢が1歳以上の患者
研究対象者または法的保護者である代諾者から文書による同意が得られている患者
主な抗てんかん薬の2剤についての単剤療法(または併用療法)を行っても、てんかん発作が抑制されない状態が1年持続する患者
麻薬及び向精神薬取締法の施行日以降使用が不可能となったカンナビノイド製品を使用していた患者のうち本研究の試験薬であるカンナビノイド製剤の使用を希望する患者(Step 1)または本研究の試験薬であるカンナビノイド製剤の使用を希望する患者(Step 2)
一般社団法人日本臨床カンナビノイド学会カンナビノイド適正使用判定委員会における個別審査において本臨床研究に参加可能と判断された患者

除外基準

現在、他の臨床試験に参加している患者。または、過去に臨床試験に参加し、その試験薬の最終服薬日から1ヶ月以上経過していない患者
妊娠している、または妊娠している可能性が高い患者
オンライン診療及びオンラインでの電子機器による本研究での登録、データの入力やインターネットによる送信が研究参加者本人または代諾者により実施できない患者
研究責任医師または研究分担医師が、対象として不適切であると判断した患者
現在、他の臨床試験に参加している患者。または、過去に臨床試験に参加し、その試験薬の最終服薬日から1ヶ月以上経過していない患者
妊娠している、または妊娠している可能性が高い患者
オンライン診療及びオンラインでの電子機器による本研究での登録、データの入力やインターネットによる送信が研究参加者本人または代諾者により実施できない患者
研究責任医師または研究分担医師が、対象として不適切であると判断した患者

治験内容


もちろんです。以下のように説明します。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「介入研究」と呼ばれるタイプの研究で、これは新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果や安全性を調べるものです。 **治験のフェーズについて** この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあります。フェーズ1は、新しい治療法が人にとって安全かどうかを最初に確認するための段階です。この段階では、少数の患者さんに新しい治療を行い、その反応を観察します。 **対象疾患について** 今回の治験では、「難治てんかん」という病気を対象としています。難治てんかんとは、通常の治療ではうまくコントロールできないてんかんのことです。 **評価方法について** この治験では、治療の効果を評価するために、主に「けいれん発作の回数」を数えます。つまり、治療を受けた後に、どれだけ発作が減ったかを見ます。 また、治療によってどれくらいの割合で「有害事象」が起こるかも調べます。有害事象とは、治療によって起こるかもしれない悪い影響や副作用のことです。 --- このように、治験は新しい治療法の安全性と効果を確認するための重要なステップです。もし何か質問があれば、お気軽に聞いてください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

cannabinoids、cannabinol

販売名

CBDブロードスペクトラム(LAURELCREST社(米国)製、CBNパウダー(LAURELCREST社(米国)製)

実施組織


聖マリアンナ医科大学

神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

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