企業治験

子どもと大人の発達性てんかん性脳症の患者さんに対するLP352の長期的な安全性と効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、LP352という薬の安全性と体への影響を調べることです。具体的には、DEEという病気に対してこの薬がどれくらい安全で、どのように体に受け入れられるかを評価します。

対象疾患


てんかん

参加条件


募集中

男性・女性

6ヶ月以上

65歳以下

選択基準

LP352-301試験又はLP352-302試験において、来院8回目を問題なく完了した方で、治験担当医師の判断によりLP352の継続投与によりベネフィットを得る可能性があると判断された方。
体重が6kg以上の方。
治験期間中、少なくとも1人、信頼できる一貫した保護者、法定後見人、又は介護者がいる方。
書面による説明同意を行う意思及び能力がある方。
治験期間中、日誌の記入を行う意思があり、かつ実行できる方、その方の保護者又は介護者がいる方。
DS、LGS又はDEE(その他)を含むDEEの診断(LP352-301試験又はLP352-302試験での定義又は評価に従う)された方

除外基準

LP352-301 または LP352-302 試験に起因する有害事象(AE)として継続中の重度うつ病、神経性食欲不振症、または神経性過食症(『精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)』に基づく)。
治験担当医師の判断により、LP352-301 または LP352-302 の Visit 8 において、臨床的に意義のある異常な12誘導心電図(ECG)が認められた場合。
不安定かつ臨床的に重要な神経性(治験対象疾患以外のもの。例:再発性脳卒中)、精神性、心血管性(例:肺動脈性肺高血圧症、心臓弁膜症、起立性低血圧/頻脈)、肺性、肝性(重度の肝障害)、腎性(重度の腎障害)、代謝性、消化器性、泌尿器性、免疫性、造血性、内分泌性の疾患又はその他の異常を有し、治験への参加能力に影響を与える、あるいは治験結果を混乱させる可能性のある方。
LP352-301 または LP352-302 試験に起因する有害事象(AE)として継続中の重度うつ病、神経性食欲不振症、または神経性過食症(『精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)』に基づく)。
治験担当医師の判断により、LP352-301 または LP352-302 の Visit 8 において、臨床的に意義のある異常な12誘導心電図(ECG)が認められた場合。
不安定かつ臨床的に重要な神経性(治験対象疾患以外のもの。例:再発性脳卒中)、精神性、心血管性(例:肺動脈性肺高血圧症、心臓弁膜症、起立性低血圧/頻脈)、肺性、肝性(重度の肝障害)、腎性(重度の腎障害)、代謝性、消化器性、泌尿器性、免疫性、造血性、内分泌性の疾患又はその他の異常を有し、治験への参加能力に影響を与える、あるいは治験結果を混乱させる可能性のある方。

治験内容


もちろんです。以下のように説明します。 --- **治験についての説明** この治験は「介入研究」と呼ばれるタイプの研究です。これは、特定の治療法を使ってその効果や安全性を調べるためのものです。 **治験のフェーズについて** 現在、この治験は「フェーズ3」という段階にあります。フェーズ3は、治療法がすでにいくつかの小さなグループで試されており、より多くの人に対してその効果と安全性を確認するための重要な段階です。 **対象となる病気** この治験では、「発達性てんかん性脳症」という病気を持つ方が対象です。この病気は、脳の発達に影響を与え、てんかんの発作を引き起こすことがあります。 **評価方法** 治験の結果を評価する方法として、以下の2つのポイントがあります: 1. **新たに発生した有害事象(TEAE)**:治療を受けた後に新しく現れた体に良くない影響や症状の数を調べます。 2. **重篤な有害事象(SAE)**:特に深刻な体に良くない影響がどれくらいあったかを確認します。 また、治験中に体に良くない影響が出て、治験を続けられなくなった方の数も調べます。 --- このように、治験の目的や内容をできるだけわかりやすく説明しました。何か質問があれば、お気軽にどうぞ!

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

LP352

販売名

なし(None)

実施組織


株式会社 新日本科学PPD

東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階

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