企業治験
原発性膜性腎症（PMN）患者を対象としたfelzartamabの効果と安全性を調査する大規模な第III相試験
目的
PMN患者を対象にしたfelzartamabの効果と安全性を評価するための第III相試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上80歳以下の男性または女性 - 原発性膜性腎症と診断された方で、免疫抑制療法(IST)が必要とされる方 - ISTを受けたことがない新規診断例または再発例の方 - 過去3ヶ月以上、最大のACEIまたはARBの投与を受けている方 - 最適な支持療法を受け、蛋白尿が一定基準以上である方 除外基準： - 二次性要因を有する方 - 重度の腎障害を有する方
治験内容
この治験は、原発性膜性腎症（PMN）という疾患を対象として行われています。治験の目的は、尿中タンパク質のレベルを低くし、腎機能を安定させ、血清アルブミンを維持することで、症状を改善することです。 治験はフェーズ3の介入研究で、104週間の期間で被験者の状態を評価します。主な評価方法は、104週後に完全寛解（CR）を達成した被験者の割合です。また、部分寛解（PR）や他の健康関連の指標も評価されます。 治験では、治験薬の投与後に起こる有害事象や薬物の血中濃度、抗薬物抗体の発生なども調査されます。被験者の健康状態や治療効果を評価するため、様々な評価方法が用いられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 104に完全寛解(CR)を達成した被験者の割合[評価期間:Week 104]
完全寛解(CR):尿中タンパク質のレベルが低い値まで減少し、腎機能が安定、血清アルブミンが一定に維持されていること
第二結果評価方法
1) 104週後にCR又は部分寛解(PR)を達成した被験者の割合[評価期間:104週後]
2) Week 76にCRを達成した被験者の割合[評価期間:Week 76]
3) CR期間[評価期間:ベースラインから156週後まで]
4) ベースライン時の抗ホスホリパーゼA2受容体(PLA2R)自己抗体価が50相対単位/mL(RU/mL)を超えていた被験者のうち、Week 76及びWeek 104にORを達成した被験者の割合[評価期間:Week 76及びWeek 104]
5) 疾患悪化までの期間[評価期間:ベースラインからWeek 156まで]
6) eGFRがベースラインから30%以上持続的に低下するまでの期間[評価期間:ベースラインからWeek 104まで]
7) ベースライン時に抗PLA2R陽性であった被験者における抗PLA2R自己抗体価の絶対変化量[評価期間:ベースラインからWeek 156まで]
8) Week 104におけるPatient Reported Outcome Measurement Information System(PROMIS)Fatigue Scaleのベースラインからの変化[評価期間:Week 104]
9) Week 104におけるPROMIS Global Assessment of Physical Health Scaleのベースラインからの変化[評価期間:Week 104]
10) 治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現例数[評価期間:治験薬の初回投与から追跡調査終了(Week 156まで)まで]
11) Felzartamabの血清中濃度の推移[評価期間:投与前及び投与後Week 156までの複数の時点]
12) Felzartamabに対する抗薬物抗体(ADA)が認められた被験者数[評価期間:投与前及び投与後Week 156までの複数時点]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BIIB148 (felzartamab)
販売名
なし
実施組織
バイオジェン・ジャパン株式会社
東京都中央区⽇本橋1-4-1⽇本橋⼀丁⽬三井ビルディング14階
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