企業治験
原発性アルドステロン症患者におけるbaxdrostatの効果と安全性を調査する試験
目的
Treatment
対象疾患
原発性
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の男性または女性であること。
スクリーニング時にeGFRが45 mL/min/1.73m²以上の方。
スクリーニング時の血清カリウム値が3.0 mmol/L以上かつ5.0 mmol/L未満である方。
ランダム化前4週間以上にわたって安定した用法で降圧薬を投与されている方。
自動血圧測定による座位の上の血圧が135 mmHg以上の方。
2016年または2025年の内分泌学会ガイドラインで定義された基準を満たす原発性アルドステロン症と診断された方。
スクリーニング時にMRAまたはカリウム保持性利尿薬を服用しており、治験の要件に従ってこれらの薬の投与を中止する意思があり、かつ中止できる方。
除外基準
スクリーニング時にMRAまたはカリウム保持性利尿薬を使用していない場合は、座位での上の血圧が180 mmHg超え、または下の血圧が110 mmHg以上の方、使用している場合は上の血圧が160 mmHg超、または下の血圧が100 mmHg以上の方。
副腎腺腫に対する外科的処置を受けたことがある、または本治験期間中に副腎摘出術、腎神経デナベーション術または副腎除去処置を受ける予定がある方。
次の既知の高血圧の二次的原因がある方：腎動脈狭窄症、コントロール不良または未治療の甲状腺機能亢進症、コントロール不良または未治療の甲状腺機能低下症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄。
スクリーニング時に中央検査機関によって測定された血清ナトリウム値が135 mmol/L未満の方。
ランダム化前2週間以内にMRAまたはカリウム保持性利尿薬の投与を受けた方。
スクリーニング時にMRAまたはカリウム保持性利尿薬を使用していない場合は、座位での上の血圧が180 mmHg超え、または下の血圧が110 mmHg以上の方、使用している場合は上の血圧が160 mmHg超、または下の血圧が100 mmHg以上の方。
副腎腺腫に対する外科的処置を受けたことがある、または本治験期間中に副腎摘出術、腎神経デナベーション術または副腎除去処置を受ける予定がある方。
次の既知の高血圧の二次的原因がある方：腎動脈狭窄症、コントロール不良または未治療の甲状腺機能亢進症、コントロール不良または未治療の甲状腺機能低下症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄。
スクリーニング時に中央検査機関によって測定された血清ナトリウム値が135 mmol/L未満の方。
ランダム化前2週間以内にMRAまたはカリウム保持性利尿薬の投与を受けた方。
治験内容
この治験は、原発性アルドステロン症という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、新しい治療法であるbaxdrostatの効果をプラセボ（偽薬）と比較することです。 治験の結果を評価するために、Week 8時点の座位収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化量や、PRA（プラズマレニン活性）抑制が認められた被験者におけるWeek 8時点のPRA抑制解除の達成などが評価されます。これにより、baxdrostatが原発性アルドステロン症の治療にどのような効果を持つかが評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- Week 8時点の座位収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化量
_ Week 8 時点の座位SBPを用いてbaxdrostat の効果をプラセボと比較して評価する。
- ベースライン時にPRA 抑制が認められた被験者におけるWeek 8 時点のPRA抑制解除の達成
_ ベースライン時にPRA 抑制が認められた被験者におけるWeek 8 時点のPRA抑制解除の達成に対するbaxdrostat の効果をプラセボと比較して評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CIN-107
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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