企業治験
KRAS p.G12C変異を有する癌患者の治療におけるソトラシブとパニツムマブの投与方法の研究
目的
KRAS p.G12C変異を持つがん患者に対して、以前にAmgen社の試験で治療を受けた薬の効果を確認するための試験を行います。治療にはソトラシブとパニツムマブの併用または非併用が含まれます。
対象疾患
進行固形癌
固形癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意書に署名された方
18歳以上の方
経口製剤の服用が可能で、書面による日誌を用いて毎日の服薬遵守を記録することに同意された方
治験担当医師の判断により、余命が3カ月を超えると予測される方
現在、エンドポイントを達成した又は中止する予定のAmgen社の治験において、ソトラシブ単剤又は併用療法を受け、治験担当医師の判断により継続して臨床的ベネフィットが認められている方
親試験で併用療法を受けている方で、その他の抗癌療法による治療が可能だが、それが親試験と一致する治療に限る方
米国東海岸がん臨床試験グループのパフォーマンスステータス2以下の方
除外基準
治験担当医師の判断により、ソトラシブの試験治療により予想される毒性が臨床的ベネフィットを上回る方
患者及び治験担当医師の判断により、治験実施計画書で規定されたすべての手順、制限事項及び要求事項を満たすことができない可能性が高い方
治験担当医師が、治験実施計画書の手順の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、若しくは患者の安全性にリスクを及ぼす可能性があると判断した、コントロール不良の重大な合併症を有する方
投与期間中及び以下の追加期間に、治験実施計画書に規定された避妊法を使用する意思のない女性方
スクリーニング時及び／又はDay 1に高感度の尿又は血清妊娠検査で陽性となった女性方
治験担当医師の判断により、ソトラシブの試験治療により予想される毒性が臨床的ベネフィットを上回る方
患者及び治験担当医師の判断により、治験実施計画書で規定されたすべての手順、制限事項及び要求事項を満たすことができない可能性が高い方
治験担当医師が、治験実施計画書の手順の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、若しくは患者の安全性にリスクを及ぼす可能性があると判断した、コントロール不良の重大な合併症を有する方
投与期間中及び以下の追加期間に、治験実施計画書に規定された避妊法を使用する意思のない女性方
スクリーニング時及び／又はDay 1に高感度の尿又は血清妊娠検査で陽性となった女性方
治験内容
この治験は、進行固形癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、治験治療を受けた患者において発生した有害事象（TEAE）の数を調べることです。TEAEの発生率や重症度、バイタルサインの変化、臨床検査値などが重要な評価項目となります。治験期間は最長で約18カ月です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［最長約18カ月］
TEAEの発現率及び重症度、バイタルサインの臨床的に重要な変化及び臨床検査値はTEAEとして報告する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ソトラシブ
販売名
ルマケラス
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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