企業治験
アムジェン社の治験で治療を受けた遺伝子変異のあるがん患者へのソトラシブ単独・パニツムマブ併用治療を調べる治験
目的
Amgen社が依頼する治験で、治療の効果が続いている参加者を対象に、ソトラシブ単独、またはパニツムマブやその他の抗がん治療との併用を続けた場合の安全性を調べます。あわせて、治療をどの程度無理なく続けられるかを評価します。
対象疾患
進行固形癌
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意書に署名した方
18歳以上の方
経口薬を服用でき、書面の日誌を使ってソトラシブを毎日服用したことを記録することに同意する方
治験担当医師が、余命が3カ月を超えると予測した方
現在、治験で定められた評価項目を達成した、または中止する予定のAmgen社が治験依頼者である試験（親試験）で、ソトラシブ単剤または併用療法を受けており、治験担当医師が継続による臨床的な利益があると判断した方
親試験で併用療法を受けている方で、親試験と一致する治療に限り、ほかの抗がん治療を受けることが可能な方
米国東海岸がん臨床試験グループのパフォーマンスステータスが2以下の方
除外基準
妊娠する可能性のある女性の方で、治験薬の投与中およびソトラシブの最終投与後7日間、パニツムマブの最終投与後2カ月間まで、治験実施計画書で定められた避妊方法を使う意思のない方
授乳中の女性の方、または治験期間中からソトラシブの最終投与後7日間、パニツムマブの最終投与後2カ月間までの間に授乳を予定している方
治験期間中からソトラシブの最終投与後7日間、パニツムマブの最終投与後2カ月間までの間に妊娠を予定している女性の方
妊娠する可能性のある女性のパートナーがいる男性の方で、ソトラシブの投与中および最終投与後7日間、異性との性交を控えること、または避妊方法を使うことに同意しない方
妊娠中のパートナーがいる男性の方で、ソトラシブの投与中および最終投与後7日間、性交を控えること、またはコンドームを使うことに同意しない方
ソトラシブの投与中および最終投与後7日間、精子の提供を控える意思のない男性の方
親試験が完了する前に、親試験でのソトラシブの試験治療を中止した方
親試験の終了時に、ソトラシブの投与を中断する必要がある副作用が続いており、回復していない方
各国の規則で認められる場合に、現地で市販されている治験薬を無償で使用できる方
治験担当医師が、ソトラシブの試験治療で予想される副作用が臨床的な利益を上回ると判断した方
患者の方および治験担当医師が、治験実施計画書で定められたすべての手順、制限事項、要件を守れない可能性が高いと判断した方
治験担当医師が、治験実施計画書の手順を守ることや結果の解釈に影響する可能性がある、または安全上のリスクとなる可能性があると判断した、コントロール不良の重大な合併症がある方
妊娠する可能性のある女性の方で、スクリーニング時および／またはDay 1の高感度尿妊娠検査または血清妊娠検査で陽性となった方
治験内容
【どんな研究か】 進行固形癌の方を対象とする介入研究です。フェーズ2は、治験治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 進行固形癌 【主に調べること】 治験治療中に新たに起きた、または悪化した有害事象が認められた方の人数を、最長約18カ月調べます。有害事象の発現率や重症度、バイタルサイン（血圧など）や検査値の臨床的に重要な変化も、有害事象として報告します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［最長約18カ月］
TEAEの発現率及び重症度、バイタルサインの臨床的に重要な変化及び臨床検査値はTEAEとして報告する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ソトラシブ
販売名
ルマケラス
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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