企業治験
進行性固形がん患者向けの新薬M7437の第1相、2パートの臨床試験
目的
M7437という新しい抗がん薬の治験が進行性固形がん患者を対象に行われています。この治験は、初めてヒトに投与される試験で、複数の施設で行われています。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢：18歳以上 - 性別：男性・女性 - 選択基準： - Ly6Eが高頻度かつ高レベルに発現する進行固形癌を有する患者 - 標準治療に不耐性又は適切な標準治療がない進行性固形腫瘍を有する患者 - ECOGパフォーマンスステータスが1以下であること - 血液、肝機能、腎機能が安全域内であること - 除外基準： - 過去3年以内に他の悪性腫瘍の既往がある患者 - 造血同種移植歴がある患者 - 脳転移が確認されている患者（一部例外を除く） - グレード1を超える下痢又はイレウスを認める患者 - 活動性の慢性炎症性腸疾患又は腸閉塞を認める患者 - 過去3ヵ月以内に重篤な胃腸出血の既往歴がある患者 その他の組み入れ基準が適用される場合もあります。
治験内容
この治験は、進行固形癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験では、投与される薬剤の安全性や効果を評価するために、様々な評価方法が使われます。 主要結果評価方法では、まずは用量漸増コホートにおいて、投与された薬剤がどの程度の毒性を持つかを評価します。また、治験治療下で発現した有害事象や副作用を記録し、参加者の安全性を確保します。 第二結果評価方法では、薬剤の血中濃度や固形腫瘍に対する治療効果を評価します。さらに、心電図を用いて薬剤が心臓に与える影響も評価します。 この治験では、患者の安全性と治療効果を詳細に評価し、新しい治療法の開発に貢献することを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1．用量漸増コホート：用量制限毒性（DLT）の発現
【評価期間：DLT評価期間は21日間（サイクル1）】
2．用量漸増コホート：治験治療下で発現した有害事象（TEAE）および有害事象（AE）を発現した参加者数
【評価期間：パート1終了時まで（約1年8か月）】
第二結果評価方法
1. 用量漸増コホート：M7437 の血漿中濃度
【評価期間：Cycle1Day1：投与前、投与後 0.25、6、24、96、168 および 336 時間；Cycle3Day1：投与前、投与後 0.25、6 および 168 時間；
Cycle2、4、6、8 の各1日目：投与前（治療終了まで［約1年8か月］）
（各Cycleの期間＝21日）】
2. 用量漸増コホート：治験責任医師による評価に基づく、固形腫瘍に対する治療効果判定基準（RECIST）第1.1版 に準拠した全奏効（OR）
【評価期間：最初に記録された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれか早い方の日から、最初に記録された疾患再発または病勢進行（PD）まで（最大で［約1年8か月］まで評価）】
3. 3回測定した心電図（ECG）に基づく、規定された時点におけるベースラインからの QTc 変化量（ΔQTc）
【評価期間：ベースライン、Cycle1Day1、Cycle1Day2、Cycle1Day5、Cycle1Day8、Cycle2Day1、Cycle3Day1（各サイクルは21日）】
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
M7437
販売名
なし
実施組織
メルクバイオファーマ株式会社
東京都港区麻布台一丁目3番1号麻布台ヒルズ森JPタワー26階
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