企業治験
進行中のがん患者を対象にした新薬の安全性と効果を調査する試験（第Ia/b相）
目的
FGFR2bを標的とする抗体薬物複合体の治験を進行中の固形癌患者を対象に行い、その薬物の安全性や効果などを調査するための第Ia/b相の試験です。治験は複数の施設で行われ、予備的な抗腫瘍活性も評価されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行固形癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、患者が経験する有害事象や重篤な有害事象の評価、治療薬の最大耐量や最大投与量の評価、治療薬の推奨用量の決定、治療薬の効果を評価する全奏効率の評価です。治験の期間は最大で約2年間となっています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・第1a相: 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）［期間：最大で約2年間］
o NCI-CTCAE v 5.0によりグレード分類されたAE及びSAE（治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT）の基準を満たす有害事象、治験実施計画書に定義された臨床的に注目すべき有害事象（AECI）の基準を満たす有害事象を含む）
・第1a相: BG-C137単剤療法の最大耐量（MTD）又は最大投与量（MAD）［期間：最大で約2年間］
o MTD又はMADは、それぞれ、推定毒性発現率が目標毒性発現率に最も近いと評価された最高用量、又は投与される最高用量と定義する。
・第1a相: 単剤療法及び他の抗癌剤との併用療法としてのBG-C137の拡大コホートの推奨用量（RDFE）［期間：最大で約2年間］
o RDFEは入手可能な関連データに基づき決定される。
・第1b相: BG-C137単剤療法の第II相推奨用量（RP2D）［期間：最大で約2年間］
o BG-C137単剤療法のRP2Dは入手可能な関連データに基づき決定される。
・第1b相:全奏効率（ORR）［期間：最大で約2年間］
o ORRはRECIST v1.1を用いて完全奏功（CR)と部分奏功（PR)の患者割合で判定される。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BG-C137
販売名
なし
実施組織
ビーワン・メディシンズ合同会社
東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター
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