企業治験
固形がん治療におけるDisitamab Vedotinの併用治験（第1b/2相）
目的
Disitamab Vedotinという新しい抗がん剤が固形がん治療に効果があるかどうかを調査するための試験を行います。この試験は他の抗がん剤との併用効果も調べます。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上であれば誰でも参加可能です。 - 男性・女性どちらでも参加できます。 - 治験に参加するための選択基準は以下の通りです： - RECIST v1.1に基づく測定可能な病変がある方 - ECOGパフォーマンスステータスのスコアが0または1の方 - その他、特定の条件を満たす方が対象となります。 - 参加条件には、治験の種類によって異なる選択基準があります。例えば、HER2低発現乳癌の場合やHER2陽性乳癌の場合など、それぞれの条件を満たす必要があります。 - ただし、以下の条件を満たす方は除外されます： - 特定の薬剤に対する過敏症がある方 - 過去に特定の治療を受けた方 - 転移が脳や脊髄にある方 - 他の悪性腫瘍の既往歴がある方 - 特定の疾患を持つ方 以上が治験に参加するための条件になります。
治験内容
この治験は、HER2発現進行固形癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法には、治験参加者における用量制限毒性や有害事象の発現数、臨床検査値の異常、用量変更の必要性、固形がんの治療効果の客観的評価などが含まれます。また、治験責任医師による評価に基づいて、奏効期間や病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間なども評価されます。さらに、薬物動態や抗薬物抗体の発現率も調査されます。治験の結果は、約5年間の期間を通じて収集され、分析されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
•用量漸増期の用量制限毒性（DLT）が発現した治験参加者数［期間：最長28日間］
•有害事象（AE）が発現した治験参加者数［期間：治験薬の最終投与後30日まで；約5年］
◦治験薬の使用と時間的に関連のある、治験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいい、当該治験薬との因果関係の有無は問わないものである。
•臨床検査値異常が認められた治験参加者数［期間：治験薬の最終投与後30～37 日まで；約5年］
•用量変更を要した治験参加者数［期間：治験薬の最終投与後30～37 日まで；約5年］
•治験責任医師の評価による、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1 版（RECIST v1.1）に従った客観的奏効率（ORR）［期間：約3年］
◦RECIST v1.1に従った完全奏効（CR）又は部分奏効（PR） が確定された治験参加者の割合
第二結果評価方法
•治験責任医師の評価による、RECIST v1.1に従った奏効期間（DOR）［期間：約5年］
◦客観的腫瘍縮小効果として完全奏効（CR）又は部分奏効（PR） が最初に確認された時点（後日確定）から、RECIST v1.1 に基づく疾患進行（PD）が最初に確認された時点、又は何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの期間
•治験責任医師の評価による、RECIST v1.1に従った病勢コントロール率（DCR）［期間：約5年］
◦RECIST v1.1 に基づき、安定（SD）、又は確定CR 又はPR である治験参加者の割合
•治験責任医師の評価による、RECIST v1.1に従った無増悪生存期間（PFS）［期間：約5年］
◦治験薬投与開始（又は用量最適化期の治験参加者の無作為化日）から、RECIST v1.1に基づく病勢進行が最初に確認された時点、又は何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの期間
•全生存期間（OS）［期間：約5年］
◦治験薬投与開始（又は用量最適化期の治験参加者の無作為化日）から何らかの原因による死亡までの期間
•薬物動態（PK）パラメータ‐最高血中濃度（Cmax）［期間：治験薬の最終投与後30～37 日まで；約5年］
•PKパラメータ‐最終測定可能時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUClast）［期間：約1カ月］
•Disitamab vedotin に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率 ［期間：治験薬の最終投与後30～37 日まで；約5年］
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
disitamab vedotin、ツカチニブ
販売名
なし、Tukysa（アメリカ、その他地域）
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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