企業治験
局所進行または転移性腫瘍患者に対する新薬ABBV-CLS-484の投与方法を評価する初期試験
目的
この治験の目的は、がん患者を対象に新しい薬物ABBV-CLS-484の効果を調査することです。治験は、薬物を単独で投与する場合と他の薬物と併用する場合の効果を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、薬物の有効性と安全性を評価することです。有効性は、特定の評価基準に基づいて腫瘍の縮小や消失を確認することで評価されます。安全性は、患者の有害事象や臨床検査結果、バイタルサイン、身体的所見、心電図の結果などを評価しています。また、薬物の動態に関する評価も行われ、血中濃度や代謝物などのパラメータが測定されます。治験の結果は、薬物の有効性や安全性を評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性の主要評価項目（用量拡大パートのみ）
RECIST v1.1 に基づき確定されたCR/PR
安全性評価項目
安全性評価は有害事象，臨床検査値，バイタルサイン，身体的所見及び心電図の結果の評価に基づき評価する。
薬物動態に関する評価項目
データに基づき可能な場合，以下の ABBV-CLS-484，PD-1 標的薬及び VEGFR TKI の PK パラメータを推定算出することができる。
• 最高血漿又は血清中濃度（以下「Cmax」）及び Cmax 到達時間（以下「Tmax」），終末相消失半減期（以下「t1/2」）並びに血漿又は血清中濃度–時間曲線下面積（以下「AUC」）。
• データ解釈に有用と考えられる場合には，追加のパラメータを算出し，解析を実施する場合がある。
• ABBV-CLS-484 測定用に採取した PK 用検体を用い，ABBV-CLS-484 の代謝物を探索的に測定する場合がある。
第二結果評価方法
有効性の副次評価項目（用量漸増パートのみ）
RECIST v1.1 に基づき確定されたCR/PR
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-CLS-484、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、カボザンチニブリンゴ酸塩
販売名
なし、なし、なし
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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