企業治験
特定の遺伝子修復機能を持つ子宮体がん患者に対する新しい治療法の効果を調べる研究
目的
この治験の目的は、進行または再発した子宮体がんの患者を対象に、新しい薬「Mo-Rez」と免疫療法薬（ドスタルリマブまたはペムブロリズマブ）を組み合わせた治療法の効果を調べることです。この新しい治療法が、現在の標準的な治療法（免疫療法薬単独）と比べてどれだけ効果があるかを評価します。また、安全性や副作用、さらに患者の生活の質に与える影響も確認します。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の女性。 2. **治療歴**: - これまでに、特定のがん治療（ペムブロリズマブやドスタルリマブを使った治療や、化学療法）を受けたことがあること。 - 治療の最後から3～9週間以内に、試験治療を始められること。 3. **がんの種類**: 子宮体癌（子宮のがん）であることが確認されていること。 4. **病状**: - 特定の進行状況（Stage IIIやStage IV）であること。 - 再発したことがあるが、全身抗がん療法を受けたことがないこと。 5. **検査結果**: 特定の腫瘍検査の結果を提供できること。 6. **避妊**: 適切な避妊方法を使う意思があること。 7. **健康状態**: 健康状態が良好で、日常生活に支障がないこと（ECOGパフォーマンスステータスが0-1）。 ### 参加できない人 1. **特定のがん**: 子宮肉腫や神経内分泌腫瘍を持っている人。 2. **最近のがん治療**: 最近、他のがん治療を受けたことがある人（特定のがんを除く）。 3. **肺の病気**: 現在、肺の病気がある人。 4. **過去の副作用**: 過去の治療で重い副作用があった人。 5. **最近の手術や治療**: 最近、大きな手術や放射線治療を受けた人。 6. **心臓や肝臓の病気**: 心臓や肝臓に問題がある人。 7. **腎臓の病気**: 活動的な腎臓の病気がある人。 このような条件を満たすことが、治験に参加するための大切なポイントです。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医師に相談してみてください。
治験内容
この治験は、子宮体癌という病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 研究の目的 この治験は、子宮体癌の患者さんに新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。 ### 研究の進行状況 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性を確認するために、多くの患者さんを対象にした大規模な研究です。 ### どのように効果を測るのか 治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します： 1. **無増悪生存期間（PFS）**: 患者さんが治療を受けてから、病気が進行しない期間を測ります。病気が進行した日や死亡した日までの期間を見ます。 2. **全生存期間（OS）**: 患者さんが治療を受けてから、どれくらいの期間生存しているかを測ります。 3. **奏効率（ORR）**: 治療によって病気が改善した患者さんの割合を調べます。改善の程度は、完全に治った場合（完全奏効）や部分的に良くなった場合（部分奏効）で評価します。 4. **奏効期間（DOR）**: 病気が改善した日から、再び病気が進行した日や死亡した日までの期間を測ります。 5. **次の治療までの期間（PFS2、TFST、TSST）**: 治療後に次の治療を始めるまでの期間や、次の治療が始まるまでの期間を測ります。 ### 副作用の評価 治療中にどのような副作用が出るかも調べます。特に注意が必要な副作用や重篤な副作用がどれくらいの患者さんに見られるかを確認します。 ### 生活の質の評価 治療が患者さんの生活の質にどのように影響するかも調べます。具体的には、健康状態や症状についてのアンケートを使って評価します。 ### まとめ この治験は、子宮体癌の新しい治療法の効果や安全性、患者さんの生活の質に与える影響を調べるために行われています。治療の結果や副作用を詳しく評価することで、今後の治療に役立てることを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
盲検化独立中央判定（BICR）によるPFS（無増悪生存期間）：
PFS（Progression Free Survival：無増悪生存期間）とは、無作為割付日から、BICRによるRECIST 1.1評価に基づき初めて疾患進行（PD）が記録された日、または死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義される。
第二結果評価方法
全生存期間（OS）：OSは、無作為割付け日から、あらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
治験担当医師評価による無増悪生存期間（PFS）：PFSは、無作為割付け日から、RECIST第1.1版に基づく治験担当医師評価による最初に記録された病勢進行（PD）又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
治験担当医師評価による奏効率（ORR）：ORRは、RECIST第1.1版に基づく治験担当医師評価において最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義する。
盲検下独立中央判定（BICR）評価による奏効率（ORR）：ORRは、RECIST第1.1版に基づくBICR評価において最良総合効果がCR又はPRであった参加者の割合と定義する。
治験担当医師評価による奏効期間（DOR）：DORは、最初に記録された客観的奏効（CR又はPR）の日から、RECIST第1.1版に基づく治験担当医師評価による最初に記録されたPD又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
BICR評価による奏効期間（DOR）：DORは、最初に記録された客観的奏効（CR又はPR）の日から、RECIST第1.1版に基づくBICR評価による最初に記録されたPD又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
次治療後の無増悪生存期間（PFS2）：PFS2は、無作為割付け日から、PFSイベント後の最初の次治療に続く治験担当医師評価による最初に記録された臨床的又は画像上の病勢進行、又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
初回次治療又は死亡までの期間（TFST）：TFSTは、無作為割付け日から、次治療開始日又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
2回目の次治療又は死亡までの期間（TSST）：TSSTは、無作為割付け日から、2回目の次治療開始日又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
Mo-Rez（結合抗体及びペイロード）の血清中薬物動態（PK）濃度
Mo-Rezに対する抗薬物抗体（ADA）又は中和抗体（NAb）が認められた参加者数
Mo-Rezに対するADA力価
治療下で発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、免疫介在性有害事象（imAE）及び治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）が認められた参加者数
用量変更又は治験介入の中止に至ったTEAEが認められた参加者数
バイタルサイン、臨床検査値（血液学的検査及び血液生化学検査）及び心電図（ECG）の変化が認められた参加者数
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化：EORTC QLQ-C30は、がん臨床試験に参加する参加者の健康関連QOL（HRQoL）を評価する30項目の質問票である。各項目の回答を平均し、0～100のスコアに換算する。機能及び全般的健康状態に関する項目ではスコアが高いほど機能又は全般的健康状態が良好であることを示し、症状に関する項目ではスコアが高いほど症状が重いことを示す。
EORTC QLQ-Endometrial Cancer Module（EN24）スコアのベースラインからの変化：EORTC QLQ-EN24は、がん臨床試験に参加する参加者の子宮体がん特有の症状及び懸念事項を評価する24項目の質問票である。各項目の回答を平均し、0～100のスコアに換算する。機能及び全般的健康状態に関する項目ではスコアが高いほど機能又は全般的健康状態が良好であることを示し、症状に関する項目ではスコアが高いほど症状が重いことを示す。
EORTC QLQ-EN24の悪化までの期間（TTD）：TTDは、無作為割付け日から、EORTC QLQ-EN24のリンパ浮腫、泌尿器症状、消化器症状及び腰背部・骨盤部痛のいずれかのドメインにおいて、臨床的に意義のある悪化が初めて確認されるまでの期間と定義する。
EORTC QLQ-C30の悪化までの期間（TTD）：TTDは、無作為割付け日から、EORTC QLQ-C30の身体機能、役割機能及び全般的健康状態／QOL（GHS/QoL）のいずれかのドメインにおいて、臨床的に意義のある悪化が初めて確認されるまでの期間と定義する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
mocertatug rezetecan
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
同じ対象疾患の治験
- 治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります。 「早期の子宮頸がんと子宮体がんにおけるリンパ節の検出方法の比較研究」
- プラチナ製剤を使った治療を受けた子宮体がん患者に対して、新しい薬mocertatug rezetecanの効果を化学療法と比べる研究
- 進行したり再発したり治療が難しい胚細胞腫瘍、子宮体癌、または卵巣癌の患者を対象に、BI 3820768の安全性と耐えられるかどうかを調べる初めての試験
- がん患者を対象にした新薬MORAb-202の安全性と有効性を評価する試験
- プラチナ製剤を含む化学療法と抗PD-1／抗PD-L1療法の後に病勢進行が見られた子宮体癌患者に対する新薬と既存薬の比較治験（BLUESTAR-Endometrial01）
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