特定臨床研究

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります。 「早期の子宮頸がんと子宮体がんにおけるリンパ節の検出方法の比較研究」

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、早期の子宮頸癌と子宮体癌に対して、特定のリンパ節を調べる手術(センチネルリンパ節生検)がどれだけ効果的で安全かを調べることです。また、安全で標準的な手術方法を実際に使えるようにすることを目指しています。具体的には、リンパ節を見つけるために注入する薬の方法(4点注入法と2点注入法)を比較して、最も良い方法を見つけることを検討しています。

対象疾患


子宮頸癌
子宮体癌
-

参加条件


募集中

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の女性の方
主要臓器機能が保たれている方
試験内容について十分な説明を受け、本人から文書による同意が得られている方
ECOG PS 0又は1の方
以下のいずれかを満たす症例の方:子宮頸癌(FIGO2018分類)または子宮体癌(FIGO2018分類)
系統的後腹膜リンパ節郭清(骨盤、または骨盤~傍大動脈)を伴う根治的手術が予定されている方
画像診断上、明らかなリンパ節転移を認めない方

除外基準

対象疾患に対する化学療法,放射線療法の既往、もしくは腹部を含む放射線療法の既往がある方
骨盤・後腹膜手術の既往がある方
ジアグノグリーン®(インドシアニングリーン)の成分に対し過敏症の既往歴がある方
重篤な過敏症の既往がある方
研究責任医師又は研究分担医師が不適と判断した症例
対象疾患に対する化学療法,放射線療法の既往、もしくは腹部を含む放射線療法の既往がある方
骨盤・後腹膜手術の既往がある方
ジアグノグリーン®(インドシアニングリーン)の成分に対し過敏症の既往歴がある方
重篤な過敏症の既往がある方
研究責任医師又は研究分担医師が不適と判断した症例

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は、特定のタイプのがん、つまり子宮頸癌(しきゅうけいがん)や子宮体癌(しきゅうたいがん)の患者さんを対象にした研究です。具体的には、がんの進行が初期の段階(Ⅰ-Ⅱ期)にある方々が参加します。 ### 研究の目的 この治験の目的は、がんが広がる可能性のあるリンパ節を特定する方法を調べることです。特に「骨盤センチネルリンパ節」というリンパ節を見つけることが重要です。このリンパ節は、がんが最初に広がる場所として知られています。 ### 主要な評価方法 治験の中で、最も重要な結果として「骨盤センチネルリンパ節が両側でどれだけ正確に見つけられたか」を評価します。つまり、左右両方のリンパ節を見つけることができたかどうかを確認します。 ### その他の評価方法 また、いくつかの追加の評価方法もあります: - **偽陰性率**:これは、実際にはがんが広がっているのに、リンパ節が見つからなかった場合の割合を示します。 - **片側同定率**:片方のリンパ節だけが見つかった場合の割合です。 - **同定数**:見つかったリンパ節の数を数えます。 - **同定部位**:どのリンパ節のエリアで見つかったかを調べます。 - **左右差**:左右のリンパ節の見つかりやすさの違いを確認します。 - **傍大動脈リンパ節の同定**:大動脈の近くにあるリンパ節が見つかったかどうかを調べます。 - **陰性的中率**:見つからなかったリンパ節が実際にはがんがない場合の割合です。 - **痛みの評価**:リンパ節を見つけるために注射をしたときの痛みを評価します。 - **合併症**:リンパ節を見つける手続きや手術に関連する問題が起こったかどうかを調べます。 この治験は、がんの治療や診断方法の改善に役立つことを目指しています。参加することで、将来的に同じ病気に苦しむ他の患者さんのために貢献できるかもしれません。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

インドシアニングリーン、フィチン酸テクネチウム(^99mTc)

販売名

ジアグノグリーン注射用25mg、テクネフチン酸キット

実施組織


静岡県立静岡がんセンター

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

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