特定臨床研究
早期子宮頸がん・子宮体がんで、子宮頸部への目印薬4点・2点注入による骨盤内の見張りリンパ節の両側発見率を比べる研究
目的
早期の子宮頸がん・子宮体がんで、がんが最初に転移しやすいリンパ節を調べる手術の有用性と安全性を評価します。放射性物質と蛍光色素の注入方法を比べ、骨盤内のリンパ節を左右両方で見つけやすい方法を検討します。
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2として、治療や検査の効果などを調べます。 【対象の病気】 臨床病期Ⅰ～Ⅱ期の子宮頸がん、子宮体がんです。 【主に調べること】 骨盤内のセンチネルリンパ節（がんが最初に転移する可能性のあるリンパ節）を左右両側で見つけられる割合を調べます。 【そのほかに調べること】 ・見つけられなかった場合の割合、片側で見つけられる割合、見つかった数や部位、左右差 ・傍大動脈のセンチネルリンパ節が見つかるか、検査で陰性と判断した場合に本当に陰性である割合 ・RIトレーサー注入時の痛み、リンパ節の確認や採取に関連する合併症、手術前後の合併症
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
骨盤センチネルリンパ節（SLN）の両側同定率
第二結果評価方法
[主要な副次評価項目]
偽陰性率
[副次評価項目]
骨盤SLN片側同定率
骨盤SLN同定数
骨盤SLN同定部位（リンパ節領域）
骨盤SLN同定の左右差
傍大動脈SLN同定の有無
陰性的中率
RIトレーサー注入時疼痛評価
骨盤SLN同定・生検に関連する合併症
周術期合併症
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
インドシアニングリーン、フィチン酸テクネチウム（^99mTc）
販売名
ジアグノグリーン注射用25mg、テクネフチン酸キット
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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