企業治験
特定の遺伝子修復異常が確認されない進行卵巣がんの維持療法で薬を比べる治験
目的
ベバシズマブを併用する場合としない場合のR-DXd維持療法を、標準治療と比較します。第三者の専門家が決められた基準に沿って評価した、がんが悪化せずに過ごせる期間を調べます。
対象疾患
卵巣癌
癌
参加条件
募集前
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
新たに組織検査で確認されたFIGO分類Ⅲ期またはⅣ期の上皮性卵巣癌（高異型度漿液性癌または高異型度類内膜癌）、卵管癌、または原発性腹膜癌の方
PDSまたはIDSを受けている方
初回治療のプラチナ製剤併用化学療法を完了し、治験実施計画書で定められた判定によりSD、PR、CRまたはNEDが確認されている方
過去に放射線照射を受けていない腫瘍組織を提出した方
がんに対する前治療による有害事象がGrade 1以下、または治療前の状態まで回復していると治験担当医師が判断した方
HIVに感染している方で、ART（抗HIV療法）によりHIVが良好にコントロールされている方
除外基準
高異型度の上皮性腫瘍のうち、漿液性癌または類内膜癌以外の組織型、非上皮性腫瘍、境界悪性腫瘍、粘液性腫瘍、粘液性が優位な漿液粘液性腫瘍、悪性ブレンナー腫瘍または未分化癌の方
初回治療のプラチナ製剤併用化学療法でベバシズマブを併用しておらず、スクリーニング時に効果判定がSDまたはPRの方
選択基準で定められたプラチナ製剤による初回化学療法を除き、過去に全身に作用する抗がん剤治療を受けたことがある方
大手術から十分に回復していない方、または手術による合併症が続いている方
中央検査機関の判定で、相同組換え修復欠損（HRD）が陽性、不明、または判定できない方
免疫を抑える薬が必要な活動性の炎症性腸疾患がある方、または炎症性腸疾患にかかったことがある方
肺の基礎疾患、肺に病変を伴う可能性がある自己免疫性・結合組織性・炎症性疾患、肺の切除歴など、併発する肺の病気による臨床的に重大な肺障害がある方
上皮性卵巣癌に関連するものを含む、臨床的に重要な腸閉塞、腹部の瘻孔または消化管穿孔、腹腔内膿瘍がある方、または骨盤の検査で直腸とS状結腸の境目への浸潤が疑われる方
HIVに感染しており、カポジ肉腫または多中心性キャッスルマン病にかかったことがある方
過去3年以内に、進行している、または治療が必要な別の悪性腫瘍がある方
全身に作用する治療が必要な活動性の感染症がある方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんを対象に治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 卵巣癌 【主に調べること】 病気が悪化するまでの期間（無増悪生存期間）と、全生存期間を調べます。 【そのほかに調べること】 医師が判定する無増悪生存期間2、全般的な健康状態や生活の質、腹部・胃腸の症状を調べます。また、有害事象（治療中に起きた好ましくない症状や変化）や、有害事象による治験治療の中止についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）
全生存期間（OS)
第二結果評価方法
治験担当医師が判定した無増悪生存期間2（PFS2）
EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QoL 尺度
EORTC QLQ-OV28の腹部／胃腸症状尺度
有害事象
有害事象による試験介入の中止
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-5909、ベバシズマブ
販売名
なし、アバスチン点滴静注用 100mg/4mL／アバスチン点滴静注用 400mg/16mL
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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