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新たに診断された進行卵巣がんでmocertatug rezetecan維持療法と経過観察を比べる治験

目的

卵巣癌の維持療法として、mocertatug rezetecan（Mo-Rez）を単独またはベバシズマブと併用した場合の効果を、ベバシズマブ単独または積極的経過観察と比べて調べます。また、治療の安全性や続けやすさ、副作用についても比較します。

対象疾患

卵巣癌

欠損

癌

参加条件

募集前

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書（ICF）に署名する時点で18歳以上で、治験を実施する地域で同意できる法定年齢に達している方

十分な避妊を行う意思があり、使用する避妊方法が治験参加者の避妊に関する各国の規制要件に合っている方

同意説明文書に署名でき、同意説明文書と治験実施計画書に記載された要件や制限を守れる方

新たにIII期またはIV期（2014 FIGO進行期分類）と診断された上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌があり、高異型度漿液性癌、高異型度類内膜癌、明細胞癌、癌肉腫、または混合組織型であることが組織検査で確定している方

プラチナ製剤を含む一次化学療法を完了している方。3週ごとのサイクルによる静脈内（IV）治療、地固め療法、静脈内・腹腔内（IV/IP）治療および温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を含んでいてもかまいません。プラチナ製剤またはパクリタキセルのアレルギー歴がある場合は、治験依頼者と相談のうえ別の薬剤が認められることがあります。ベバシズマブ併用の有無にかかわらず、規定された回数以上の一次化学療法を完了している必要があります

一次治療の完了後、治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づいて評価した効果が、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病変なし（NED）、または病勢安定（SD）の方

一次治療の最終投与後9週以内に、治験薬の初回投与（C1D1）を開始できる方。一次治療の最終投与日は、ベバシズマブ併用の有無にかかわらず、プラチナ製剤を含む化学療法を最後に受けた日です。化学療法後、無作為化前までに規定された回数のベバシズマブを受ける場合は、ベバシズマブの投与を続けることができます

ベバシズマブ投与が予定されている場合、添付文書および各国での承認状況に従い、一次化学療法と併用して規定された回数以上のベバシズマブ投与を受けている方

実施医療機関での検査が利用できない場合にHRD検査に使用するための十分な検体を提出しており、その検査結果が無作為化日前に得られている方

腫瘍検体が直近の手技で採取され、放射線を受けたことのない部位から採取されている方。適切な保存検体がない場合は、スクリーニング時に新しい腫瘍組織検体を採取する必要があります。穿刺吸引検体、骨髄検体、骨検体、セルブロック検体は認められません。生検検体の採取・処理に関する詳細は臨床検査マニュアルなどの関連文書に従います。腫瘍検体は他のバイオマーカー検査にも使用される場合があります

妊娠中または授乳中ではなく、以下のいずれかに該当する女性の方

妊娠する可能性のない方（PONCBP）

妊娠する可能性のある方（POCBP）で、C1D1前30日間から治験薬投与期間中および治験薬の最終投与後少なくとも8ヵ月間、治験実施計画書に記載された年間の失敗率が1%未満の非常に有効な避妊方法（使用者自身の対応にあまり頼らない方法が望ましい）を使用し、この期間中に妊娠を目的とした卵子・卵母細胞の提供をしないことに同意する方。治験責任（分担）医師は、避妊方法が失敗する可能性（例：方法を守れない、最近使い始めた）を治験薬の初回投与との関係を考慮して評価します

妊娠する可能性のある方（POCBP）で、治験薬の初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査（各国の規制要件に従った尿検査または血液検査）を受け、結果が陰性の方

尿の妊娠検査で陰性を確認できなかった場合（例：陽性、結果がはっきりしない）、血液で妊娠検査を受けることに同意し、その検査結果が陽性ではない方。血液検査が陽性の場合は治験に参加できません

治験薬の投与中および投与終了後に必要となる追加の妊娠検査を受ける方

ECOG PSが0または1の方

十分な臓器機能を有する方

除外基準

実施医療機関または中央検査施設での検査により、生まれつき、または後天的にBRCA1/2に病気の原因となる変化もしくはその疑いがある、または相同組換え修復欠損のある卵巣癌と確認された方

無作為化日前36ヵ月以内に、治験対象の病気以外の悪性腫瘍が進行した、または積極的な治療が必要だった方。ただし、切除され転移がないことが確認された、または治験責任（分担）医師が治癒したと判断した皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌、または上皮内癌（例：乳房、子宮頸部、膀胱）は除きます

治験責任医師が、悪性腫瘍に対する一次治療としてPARP阻害薬を受けることが治療の選択肢になると判断した方

同種または自家の骨髄移植、あるいはその他の臓器移植を受けたことがある方

治験薬の成分または添加物に過敏症がある方、または治験責任（分担）医師もしくはメディカルモニターが治験参加を禁じると判断するその他のアレルギーがある方

未治療の脳または中枢神経系（CNS）への転移がある方、または脳・CNSへの転移が進行している方（例：新たな脳転移、脳転移の増大、脳・CNS転移による新たな神経症状）。治療済みで臨床的に安定した脳・CNS転移がある方は、C1D1の14日以上前にすべてのコルチコステロイド治療を終えていれば除外されません

現在、間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎がある方、または過去にILDもしくは感染によらない肺臓炎があった方

過去の治療による副作用がGrade 1以下、または治療前の状態まで回復していない方。ただし、脱毛症、難聴、尋常性白斑、補充療法で管理されている内分泌障害、Grade 2のニューロパチー、または治験責任（分担）医師が治験依頼者と相談のうえ治験薬の忍容性に臨床上問題ないと判断した副作用は除きます

感染症を含む重篤または不安定な病気、精神的な障害、その他の状態（検査値の異常を含む）があり、安全性、同意の取得、または治験手順の遵守に影響する可能性がある方

臨床的に問題となる傷の治りにくさ、または治癒が不完全な傷がある方

消化管穿孔、気管食道瘻、またはGrade 4の瘻孔の既往もしくは合併がある方。C1D1前6ヵ月以内に消化管瘻、内臓瘻、または腹部膿瘍があった方。顎骨壊死がある方

骨盤部の診察で直腸とS状結腸の病変が確認された方、CT検査で腸の病変が確認された方、または腸閉塞の症状がある方

C1D1前30日以内に、臨床的に重大な出血症状、重大な出血傾向、または出血している腫瘍があった方

生まれつきの出血しやすさ、後天的な血液の固まりにくさがある方、またはC1D1前3ヵ月以内に肺出血もしくは喀血（2.5 mL超、または小さじ1/2杯超）があった方

C1D1前28日以内に大きな手術を受けた方、またはC1D1前21日以内に局所放射線治療を受けた方

C1D1前30日以内、または薬の半減期の5倍以内の期間（いずれか短い方）に、細胞障害性化学療法薬または維持療法のベバシズマブ以外の抗腫瘍薬を受けた方、または治験参加中にこれらの薬を続ける必要がある方。これらの薬には内分泌療法、分子標的療法、免疫療法、生物学的療法が含まれます

C1D1前30日以内に治験薬の投与を受けた方

C1D1前7日以内にP-gp、BCRPまたはOATP1B1/1B3トランスポーターの働きを抑える薬を使用した方、またはC1D1前14日以内にP-gpの働きを強める薬を使用した方

C1D1前30日以内に生ワクチンを接種した方。mRNAワクチンおよびアデノウイルスを用いたCOVID-19ワクチンは生ワクチンに含みません

C1D1前14日以内に血液製剤（血小板、赤血球を含む）の輸血を受けた方、またはコロニー刺激因子（G-CSF、GM-CSF、遺伝子組換えEPOを含む）の投与を受けた方

HIV感染が確認されており、次のいずれかに該当する方：スクリーニング前3ヵ月以内またはスクリーニング時に血漿中HIV-1 RNA量が50 c/mL以上である（組入れにはスクリーニングの3～12ヵ月前に血漿中HIV-1 RNA量が連続して50 c/mL未満である必要があります。スクリーニングの3～12ヵ月前に複数回50 c/mL以上となった場合は、増加が持続性ではなく、抗レトロウイルス薬耐性に伴うものでもないと治験責任（分担）医師が判断する場合を除き、組入れできません）；過去12ヵ月間にCD4細胞数が測定されていない（少なくとも28日間隔で2回以上測定し、そのうち1回はスクリーニング時に測定する必要があります）；過去12ヵ月間にCD4細胞数が350 cells/mm³以下となったことがある；スクリーニング前3ヵ月間に併用抗レトロウイルス療法の組み合わせが1回以上変更された（治験実施計画書で認められる変更を除く）、または各国の推奨ガイドラインに合わない抗レトロウイルス療法を受けた；スクリーニング前5年以内にHIV関連の非ホジキンリンパ腫があった；スクリーニング前90日以内にHIV-1免疫療法ワクチンを接種した。CDC分類ステージ3の病気（AIDS指標疾患［CDC, 2014］）の既往があっても、その病気の治療を受けて回復した、またはスクリーニング前3ヵ月以上安定している方は、他の基準をすべて満たせば参加できます。全身治療を必要としない皮膚カポジ肉腫は除外されません

ALT値が基準範囲上限（ULN）の2.5倍を超える方、または肝転移・腫瘍浸潤が確認されている場合にALT値がULNの5倍を超える方

総ビリルビン値がULNの1.5倍を超える方。Gilbert症候群がある方は、総ビリルビン値がULNの1.5倍を超えていても、直接ビリルビンがULNの1.5倍以下で、他の参加条件を満たせば参加できます

治験責任（分担）医師が、肝硬変、または症状が不安定な肝臓・胆道の病気があると判断した方。不安定な症状には腹水、脳症、血液の固まりにくさ、低アルブミン血症、食道もしくは胃の静脈瘤、持続する黄疸が含まれます。治験対象の悪性腫瘍によってこれらの症状がある方、または状態が十分に管理されていると医師が判断した方は参加できる場合があります。肝硬変以外の安定した慢性肝疾患（Gilbert症候群、症状のない胆石を含む）、肝胆道系の悪性腫瘍、安定した慢性HBV感染（HDV感染が除外されている方）、または慢性HCV感染は、他の参加条件を満たせば認められます

スクリーニング時にHBsAg陽性が確認された方。ただし、次のすべてに該当する場合を除きます：治験薬の初回投与前に少なくとも7日間、ウイルス耐性が生じにくい核酸アナログ製剤（テノホビルまたはエンテカビル）による有効な抗ウイルス療法を受けており、治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間、または治療担当の肝臓専門医が判断する場合はそれ以上継続する意思がある；スクリーニング時のHBV DNAが実施医療機関または各国のガイドラインに従った検査で検出限界未満である；スクリーニング時のHDV抗体検査が陰性である

スクリーニング時にHBcAb陽性が確認された方。ただし、スクリーニング時のHBV DNAが実施医療機関または各国のガイドラインに従った検査で検出限界未満であり、かつHBsAg陰性である場合を除きます

スクリーニング時のHCV抗体検査が陽性の方。ただし、HCV RNAが陰性で、過去のHCV感染が治癒していることが確認されている場合（根治治療を受けた方を含む）は除きます。HCV RNA検査は任意で、HCV抗体検査が陰性の方には不要です。治癒した過去の感染によりHCV抗体検査が陽性の方は、HCV RNA確認検査が陰性で、他の参加条件を満たせば参加できます

QTcFが470 msecを超える方

スクリーニング前12ヵ月以内に、臨床的に重要またはコントロール不良の心臓病、急性心筋梗塞（MI）、ニューヨーク心臓協会の心機能分類III度またはIV度のうっ血性心不全、または標準治療でコントロール不良の臨床的に重要な不整脈があった方

治療開始前の左室駆出率（LVEF）が50%未満、または実施医療機関の基準範囲下限（LLN）未満の方

治験責任（分担）医師の評価で臨床的に重要な血圧異常がある方、または治療が不十分もしくはコントロール不良の高血圧がある方。これには、C1D1前14日以内の高血圧クリーゼもしくは高血圧性脳症、または血圧コントロール不良のための降圧薬の調整が含まれます

活動性の腎臓病がある方（例：感染症、透析が必要な状態、または安全性に影響する可能性のあるその他の重大な腎臓病）。十分に管理されている腎臓の通り道の閉塞は認められます

ネフローゼ症候群、またはGrade 3の蛋白尿があった方

スクリーニング期間中に、尿検査の試験紙で蛋白尿が2+以上、かつ24時間蓄尿で蛋白尿が1 g以上ある方。24時間蓄尿は、スクリーニング時の尿試験紙検査で蛋白尿が2+以上の方にのみ行います。尿試験紙検査で2+以上でも、24時間の蛋白量が1 g未満の方は参加できます

治験内容

【どんな研究か】治療を行う介入研究のフェーズ3です。フェーズ3は、多くの患者さんで治療の効果や安全性を確認する段階です。【対象の病気】相同組換え修復欠損卵巣がん【主に調べること】無作為に治療群を決めた日から、がんの進行が確認される日または死亡日までの期間を調べます。がんの進行は、独立した専門家が画像などで判定します。【そのほかに調べること】生存期間、医師の判定によるがんの進行までの期間、次の治療を始めるまでの期間、副作用、生活の質の変化、治験薬の血中濃度や抗体の有無などを調べます。

AI 要約前の参加条件

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

PFS
PFSは、無作為化日から、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）に基づく盲検下独立中央判定（BICR）の評価により進行（PD）が最初に記録された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。

第二結果評価方法

・全生存期間（OS）：OSは、無作為化日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
・治験責任（分担）医師の判定によるPFS：PFSは、無作為化日から、治験責任（分担）医師の判定によるRECIST 1.1に基づくPDが最初に確認された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義する。
・最初の後続治療開始までの期間（TFST）：TFSTは、無作為化日から後続治療の開始日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義する。
・2回目の後続治療開始までの期間（TSST）：TSSTは、無作為化日から2回目の後続治療の開始日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義する。
・無作為化から最初の後続抗がん治療における客観的病勢進行又は死因を問わない死亡までの期間（PFS2）：PFS2は、無作為化日から、PFSに用いた病勢進行イベント後の最初の後続抗がん治療後に、治験責任（分担）医師の判定による臨床的又は画像上の病勢進行が最初に確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義する。
・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）が認められた参加者数
・用量調節又は治験薬の投与中止に至ったTEAEが認められた参加者数
・バイタルサイン、臨床検査値及び心電図（ECG）に変化が認められた参加者数：参加者数を評価する。
・European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化量：EORTC QLQ-C30は、卵巣癌の健康関連QOL（HRQoL）を評価するための30項目の質問票である。機能尺度、症状尺度、全般的健康状態尺度及び単一項目尺度が含まれる。スコアは平均化し、0～100に変換する。スコアが高いほど、機能が良好、全般的健康状態が良好、又は症状が重度であることを示す。
・EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module（OV28）スコアのベースラインからの変化量：EORTC QLQ-OV28は、がん臨床試験の参加者における卵巣癌特有の症状及び懸念事項を評価するための28項目の質問票である。腹部／消化管症状領域の症状を評価する項目が含まれる。スコアは平均化し、0～100の尺度に変換する。スコアが高いほど症状負担が大きいことを示し、スコアが低いほど症状が少ないことを示す。
・EORTC QLQ-C30の悪化までの期間（TTD）：TTDは、無作為化日から、EORTC QLQ-C30の以下のいずれかの領域で臨床的に意義のある悪化が最初に確認された日までの期間と定義する：身体機能、役割機能及び全般的健康状態（GHS）／QOL（QoL）。
・EORTC QLQ-OV28の悪化までの期間（TTD）：TTDは、無作為化日からEORTC QLQ-OV28の腹部／消化管症状領域で臨床的に意義のある悪化が最初に確認された日までの期間と定義する。
・Mocertatug rezetecanの薬物動態（PK）濃度
・Mocertatug rezetecanに対する抗薬物抗体（ADA）及び中和抗体（nAb）が認められた参加者数
・Mocertatug rezetecanに対するADA抗体価

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Mocertatug rezetecan

販売名

なし

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials