企業治験

原発性IgA腎症の成人患者を対象に、iptacopanの長期投与による安全性と忍容性を評価する多施設共同ロールオーバー継続プログラム

治験詳細画面

目的


この治験は、原発性IgA腎症を持つ成人被験者を対象に、iptacopanの長期的な安全性と忍容性を評価することを目的としています。治験は、CLNP023X2203またはCLNP023A2301のいずれかを完了した人々を対象に行われます。

対象疾患


IgA腎症
原発性

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、治験の要件を理解し、遵守できることができる患者です。また、親試験がCLNP023X2203 試験の場合は、パート1 又はパート2 を完了した、親試験がCLNP023A2301 試験の場合は、試験全体(最長24 ヵ月の二重盲検期間と定義)を完了した患者が対象です。eGFRが20 mL/min/1.73 m2 以上であること、特定のワクチン接種を受けていること、ACEi 又はARBによる支持療法を受けていることが条件となります。一方、除外基準には、過去の治験で脱落した患者、尿路閉塞や急性腎障害を併発している患者、免疫抑制剤やコルチコステロイドを投与している患者、移植治療を受けた患者、重度の合併症を有する患者が含まれます。

治験内容


今回の治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、原発性IgA腎症という病気を持つ患者さんです。治験の目的は、治療法の安全性や忍容性を評価することです。具体的には、有害事象や重篤な有害事象、安全性の臨床検査パラメータ、バイタルサインなどを調べます。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考えています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

iptacopan

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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