CLNP023X2203 又はCLNP023A2301 試験を完了した原発性IgA 腎症の成人被験者を対象とした,iptacopan を非盲検下で投与したときの長期安全性及び忍容性を評価する,多施設共同ロールオーバー継続プログラム(REP)

目的

CLNP023X2203 又はCLNP023A2301 試験のいずれかを完了した原発性IgA 腎症の成人被験者を対象として,iptacopan を非盲検下で投与したときの長期安全性及び忍容性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

非典型溶血性尿毒症症候群 (aHUS)


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 参加前に,文書により同意が得られた患者。治験責任医師又は治験分担医師と十分なコミュニケーションを取り,治験の要件を理解して遵守できる患者

2. 親試験がCLNP023X2203 試験の場合は,パート1 又はパート2 を完了した,親試験がCLNP023A2301 試験の場合は,試験全体(最長24 ヵ月の二重盲検期間と定義)を完了した患者

3. eGFRが20 mL/min/1.73 m2 以上である患者

4. 非盲検下でiptacopan 200 mg b.i.d.の投与を受けることが有益となる可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に判断した患者

5. 髄膜炎菌,肺炎球菌,及びインフルエンザ菌感染症に対して規定のワクチン接種をすべて完了している(すなわち,各国の規制に従って必要とされる追加接種まですべて受けている)患者

6. KDIGO ガイドラインのとおりにACEi 又はARBによる支持療法を受けている患者


除外基準

1. CLNP023X2203 試験のパート1 若しくはパート2 又はCLNP023A2301試験のスクリーニング又はベースラインで脱落となった患者,並びに何らかの理由でいずれかの試験を早期中止した患者

2. 重度の尿路閉塞又は排尿困難を示す所見があり,スクリーニング時及びiptacopan 投与前にIgA 腎症以外の尿路障害が認められる患者

3. AKIN 基準により定義された急性腎障害を(REP における治験薬投与前4週間以内に)併発している患者

4. 過去3 ヵ月以内のeGFRの50%低下と定義された急速進行性糸球体腎炎(RPGN)を有する患者

5. 免疫抑制剤若しくはその他の免疫調節剤の投与,又は,全身性コルチコステロイド投与(プレドニゾロン換算7.5 mg/日超)を治験薬の初回投与前90日間又は各薬剤の半減期の5倍のいずれか短い方の期間に受けたことがある患者

6. 登録時点で他の治験薬の投与を受けているか,その治験薬の半減期の5倍の期間又は最終投与後30日間のいずれか長い方の期間を経過していない患者

7. 移植治療を受けた患者(すべての固形臓器又は骨髄移植が対象)

8. 髄膜炎菌,肺炎球菌,インフルエンザ菌等,莢膜を有する細菌により繰り返す侵襲性感染症の既往歴を有する患者

9. 重度かつコントロール不良の高血圧,その他の慢性腎臓病(腎不全の有無は問わない),進行した心疾患(例:NYHA 心機能分類IV 度),重度の肺疾患[例:重度の肺高血圧症(WHO 分類IV)],又は肝疾患(例:活動性肝炎)等,治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加の除外対象となると判断された重大な合併症を有する患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性及び忍容性評価項目(有害事象/重篤な有害事象,安全性の臨床検査パラメータ,バイタルサインを含むが,これらに限定されない)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

iptacopan


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー