企業治験
再発や難治性の大細胞型B細胞リンパ腫において、epcoritamabと化学療法を比較する第III相の試験
目的
この治験は、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法が効果がなかったり、適格でない患者に対して、新しい治療法であるepcoritamabの有効性を評価するために行われます。約480人が参加し、主要評価項目は全生存期間です。
対象疾患
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
造血幹細胞
リンパ腫
-
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上でなければなりません。
参加に同意を示す文書に署名が必要です。
ECOG PSスコアが0～2です。
CD20陽性で特定の組織型（DLBCL、NOS、ダブルヒット又はトリプルヒットDLBCL、グレード3BのFL、T細胞／組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫）であること。
病理報告に基づき、CD20が陽性であること。
リンパ腫診断後、再発又は難治性の疾患で、少なくとも1つの全身抗腫瘍治療の歴史があること。
過去に高濃度化学療法後の自己造血幹細胞移植が無効、又は現時点で不適格であること。
測定可能な病変を有すること。
好中球絶対数 ≥ 1.0 × 10^9/L、血小板数 > 75 × 10^9/L（特定条件下では > 50 × 10^9/L）、ALT及びAST ≤ 3 × ULN、総ビリルビン ≤ 2 × ULN（特定条件を除く）、eGFR ≥ 50 mL/min/1.73 m^2、抗凝固療法を受けていない場合のPT／INR／aPTT ≤ 1.5 × ULN、余命2ヵ月超であること。
除外基準
中枢神経系の原発腫瘍又は既知の病変がある方。
CD3及びCD20を標的とする二重特異性抗体を用いた他の治療を受けている方。
抗CD20抗体療法に対する重度のアレルギー反応又はアナフィラフィキシー反応の既往がある方。
無作為化前に選択したSOCレジメンのいずれかの薬剤に対する禁忌がある方。
無作為化前の一定期間内に大きな外科手術を受けた、特定薬剤を使用した、または他の治験薬を使用した方。
無作為化前100日以内のASCT又はCAR-T療法を受けた方。
特定の量を超える免疫抑制療法を受けている方。
痙攣発作障害で抗てんかん療法を必要とする方。
無作為化前28日以内に生ワクチンを接種した方。
特定の条件の心血管疾患がある方。
特定の基準を超えるQTcF間隔、または重大な合併症がある方。
活動性の感染症がある方。
HIV、活動性B型肝炎、又はC型肝炎の感染がある方。
組入れ診断以外の悪性腫瘍の既往歴又は現病歴がある方（特定の例外を除く）。
Epcoritamab又は添加剤に対するアレルギー、過敏症がある方。
尿酸降下剤に禁忌がある方。
臨床的に重大な肝疾患がある方。
活動性又は潜伏結核の疑いがある方。
免疫賦活剤を受けている方。
同種造血幹細胞移植を受けた方。
中枢神経系の原発腫瘍又は既知の病変がある方。
CD3及びCD20を標的とする二重特異性抗体を用いた他の治療を受けている方。
抗CD20抗体療法に対する重度のアレルギー反応又はアナフィラフィキシー反応の既往がある方。
無作為化前に選択したSOCレジメンのいずれかの薬剤に対する禁忌がある方。
無作為化前の一定期間内に大きな外科手術を受けた、特定薬剤を使用した、または他の治験薬を使用した方。
無作為化前100日以内のASCT又はCAR-T療法を受けた方。
特定の量を超える免疫抑制療法を受けている方。
痙攣発作障害で抗てんかん療法を必要とする方。
無作為化前28日以内に生ワクチンを接種した方。
特定の条件の心血管疾患がある方。
特定の基準を超えるQTcF間隔、または重大な合併症がある方。
活動性の感染症がある方。
HIV、活動性B型肝炎、又はC型肝炎の感染がある方。
組入れ診断以外の悪性腫瘍の既往歴又は現病歴がある方（特定の例外を除く）。
Epcoritamab又は添加剤に対するアレルギー、過敏症がある方。
尿酸降下剤に禁忌がある方。
臨床的に重大な肝疾患がある方。
活動性又は潜伏結核の疑いがある方。
免疫賦活剤を受けている方。
同種造血幹細胞移植を受けた方。
治験内容
今回の治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法が効果がなかった、またはその治療に適さない再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫です。主要な評価方法は、全生存期間を調べることです。つまり、この治験では、この病気に対する新しい治療法の効果を調べるために、患者さんたちに参加してもらい、その結果を調べることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エプコリタマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし
実施組織
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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