企業治験

再発や難治性の大細胞型B細胞リンパ腫において、epcoritamabと化学療法を比較する第III相の試験

治験詳細画面

目的


再発又は難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫において、新しい治療薬epcoritamabと通常の化学療法を比較するための臨床試験が行われます。

対象疾患


びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
造血幹細胞
リンパ腫
-

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上でなければなりません。
参加に同意を示す文書に署名が必要です。
ECOG PSスコアが0~2です。
CD20陽性で特定の組織型(DLBCL、NOS、ダブルヒット又はトリプルヒットDLBCL、グレード3BのFL、T細胞/組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫)であること。
病理報告に基づき、CD20が陽性であること。
リンパ腫診断後、再発又は難治性の疾患で、少なくとも1つの全身抗腫瘍治療の歴史があること。
過去に高濃度化学療法後の自己造血幹細胞移植が無効、又は現時点で不適格であること。
測定可能な病変を有すること。
好中球絶対数 ≥ 1.0 × 10^9/L、血小板数 > 75 × 10^9/L(特定条件下では > 50 × 10^9/L)、ALT及びAST ≤ 3 × ULN、総ビリルビン ≤ 2 × ULN(特定条件を除く)、eGFR ≥ 50 mL/min/1.73 m^2、抗凝固療法を受けていない場合のPT/INR/aPTT ≤ 1.5 × ULN、余命2ヵ月超であること。

除外基準

中枢神経系の原発腫瘍又は既知の病変がある方。
CD3及びCD20を標的とする二重特異性抗体を用いた他の治療を受けている方。
抗CD20抗体療法に対する重度のアレルギー反応又はアナフィラフィキシー反応の既往がある方。
無作為化前に選択したSOCレジメンのいずれかの薬剤に対する禁忌がある方。
無作為化前の一定期間内に大きな外科手術を受けた、特定薬剤を使用した、または他の治験薬を使用した方。
無作為化前100日以内のASCT又はCAR-T療法を受けた方。
特定の量を超える免疫抑制療法を受けている方。
痙攣発作障害で抗てんかん療法を必要とする方。
無作為化前28日以内に生ワクチンを接種した方。
特定の条件の心血管疾患がある方。
特定の基準を超えるQTcF間隔、または重大な合併症がある方。
活動性の感染症がある方。
HIV、活動性B型肝炎、又はC型肝炎の感染がある方。
組入れ診断以外の悪性腫瘍の既往歴又は現病歴がある方(特定の例外を除く)。
Epcoritamab又は添加剤に対するアレルギー、過敏症がある方。
尿酸降下剤に禁忌がある方。
臨床的に重大な肝疾患がある方。
活動性又は潜伏結核の疑いがある方。
免疫賦活剤を受けている方。
同種造血幹細胞移植を受けた方。
中枢神経系の原発腫瘍又は既知の病変がある方。
CD3及びCD20を標的とする二重特異性抗体を用いた他の治療を受けている方。
抗CD20抗体療法に対する重度のアレルギー反応又はアナフィラフィキシー反応の既往がある方。
無作為化前に選択したSOCレジメンのいずれかの薬剤に対する禁忌がある方。
無作為化前の一定期間内に大きな外科手術を受けた、特定薬剤を使用した、または他の治験薬を使用した方。
無作為化前100日以内のASCT又はCAR-T療法を受けた方。
特定の量を超える免疫抑制療法を受けている方。
痙攣発作障害で抗てんかん療法を必要とする方。
無作為化前28日以内に生ワクチンを接種した方。
特定の条件の心血管疾患がある方。
特定の基準を超えるQTcF間隔、または重大な合併症がある方。
活動性の感染症がある方。
HIV、活動性B型肝炎、又はC型肝炎の感染がある方。
組入れ診断以外の悪性腫瘍の既往歴又は現病歴がある方(特定の例外を除く)。
Epcoritamab又は添加剤に対するアレルギー、過敏症がある方。
尿酸降下剤に禁忌がある方。
臨床的に重大な肝疾患がある方。
活動性又は潜伏結核の疑いがある方。
免疫賦活剤を受けている方。
同種造血幹細胞移植を受けた方。

治験内容


この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんが受ける治療のタイプは介入研究です。この治験はフェーズ3で行われており、対象となる疾患は再発や難治性の大きなB細胞リンパ腫です。治療の効果を評価するために、全生存期間や無増悪生存期間などが主な評価方法として使われます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エプコリタマブ(遺伝子組換え)

販売名

なし

実施組織


IQVIAサービシーズジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

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