医師主導治験

皮膚血管肉腫治療におけるパクリタキセルとTM5614の併用の安全性と効果を調べる医師主導の第2相治験

治験詳細画面

目的


この治験は、皮膚血管肉腫という病気に対して、パクリタキセルとTM5614という薬を併用することで、治療効果と安全性を調べるものです。第Ⅱ相医師主導治験という形で行われます。

対象疾患


肉腫

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時18歳以上の方
本治験参加について、文書による同意が得られている方
治験登録前に予想される生存期間が90日以上の方
妊娠する可能性のある女性の場合、治験薬最終投与後少なくとも5カ月間の二重避妊に同意した方。授乳しないことに同意した方
男性の場合、治験薬最終投与後少なくとも7カ月間の二重避妊に同意した方
皮膚血管肉腫であることが組織診もしくは細胞診で確認され、外科的および放射線治療で根治不能な方
パクリタキセルによる化学療法治療歴を有し、治療効果が乏しい状態でパクリタキセルの投与が継続されている方
画像診断において測定可能病変を一つ以上有する方、またはサイズの測定が可能な最大径が10mm以上の表在性病変を一つ以上有する方
ECOG PSが0-1の方
最新の臨床検査値が特定の基準を満たす方

除外基準

タキサン系抗がん剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する方
前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、安全性評価に影響を及ぼすと判断された方
重複がん、中枢神経転移、間質性肺疾患、肺線維症、放射性肺炎、憩室炎、症候性消化管潰瘍疾患、心嚢液・胸水・腹水の貯留、安定しない腫瘍に関連する疼痛を有する方
特定の期間内に特定の症状や疾患の既往を有する方
他の臨床試験に参加していた方
特定の心血管疾患を有する方
特定期間内に放射線療法を受けた方
HIV抗体・HBs抗原・HCV抗体のいずれかが陽性の方
出血傾向、コントロール困難な出血、喀血を認める方
その他、治験責任医師が本治験の対象として不適格であると判断した方
タキサン系抗がん剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する方
前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、安全性評価に影響を及ぼすと判断された方
重複がん、中枢神経転移、間質性肺疾患、肺線維症、放射性肺炎、憩室炎、症候性消化管潰瘍疾患、心嚢液・胸水・腹水の貯留、安定しない腫瘍に関連する疼痛を有する方
特定の期間内に特定の症状や疾患の既往を有する方
他の臨床試験に参加していた方
特定の心血管疾患を有する方
特定期間内に放射線療法を受けた方
HIV抗体・HBs抗原・HCV抗体のいずれかが陽性の方
出血傾向、コントロール困難な出血、喀血を認める方
その他、治験責任医師が本治験の対象として不適格であると判断した方

治験内容


この治験は、皮膚血管肉腫という病気の治療方法を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治療開始28週時点で、画像判定による奏効率を主要な結果評価方法としています。また、治療開始時点や途中の8週や16週でも奏効率を評価します。さらに、客観的な奏効率や病勢制御率、無増悪生存期間、全生存期間も評価します。奏効率とは、治療が効果的に病気を改善する割合のことです。画像判定による奏効は、24週目に確認し、28週目に再び奏効の基準が満たされる場合に確定するということです。治験責任医師が判定します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TM5614

販売名

なし

実施組織


東北大学病院

宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

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