この治験は、皮膚血管肉腫という病気に対して、パクリタキセルとTM5614という薬を併用することで、治療効果と安全性を調べるものです。第Ⅱ相医師主導治験という形で行われます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、皮膚血管肉腫という病気の治療方法を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治療開始28週時点で、画像判定による奏効率を主要な結果評価方法としています。また、治療開始時点や途中の8週や16週でも奏効率を評価します。さらに、客観的な奏効率や病勢制御率、無増悪生存期間、全生存期間も評価します。奏効率とは、治療が効果的に病気を改善する割合のことです。画像判定による奏効は、24週目に確認し、28週目に再び奏効の基準が満たされる場合に確定するということです。治験責任医師が判定します。
介入研究
治療開始28週時点における画像判定*による奏効率(画像中央判定)
*画像判定による奏効は、24週目に確認し、28週目に再び奏効の基準が満たされる場合に確定する。
・治療開始28週時点の奏効率(治験責任(分担)医師判定)
・治療開始8 週時点および16 週時点の奏効率(画像中央判定および治験責任(分担)医師判定)
・客観的奏効率(治験責任(分担)医師判定)
・病勢制御率(治験責任(分担)医師判定)
・無増悪生存期間
・全生存期間
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
TM5614
なし
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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