企業治験
進行性肺線維症患者に対する薬剤BMS-986278の効果、安全性、耐用性を調べる、多数の施設で行われるランダム化二重盲検プラセボ対照の第3段階の試験。
目的
進行性肺線維症患者に対して、BMS-986278という薬の効果や安全性、耐用性を調べるために、多数の医療施設で行われるランダム化二重盲検プラセボ対照の第3相試験が行われます。
対象疾患
肺線維症
参加条件
募集中
男性・女性
21歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が21歳以上の方
妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊法を有し、尿/血清妊娠検査が陰性である必要があります。妊娠可能な女性と性交渉のある男性は、避妊法の使用に同意する必要があります。
ILDと臨床診断され、スクリーニング時のHRCTで肺全体の10%以上に実質性の線維化が認められる方
スクリーニング前24ヵ月以内に進行性ILDと一致する特徴がみられる方
ppFVCが40%以上の方
1秒量（FEV1）/FVC比が0.7以上の方
ヘモグロビンで補正した一回呼吸時のppDLCOが25%以上の方
ピルフェニドン又はニンテダニブの投与を受けている方は、少なくともスクリーニング前90日間、一定用量の投与を受けていること
除外基準
UIPパターンが確認されているIPFの診断
中央読影によりHRCTで肺気腫が50%以上であると評価された、又は直近のHRCTで肺気腫の範囲が線維化の範囲よりも大きい方
臨床的に重大な肺動脈性高血圧症（PAH）の方
スクリーニング前4週間以内の肺線維症の急性増悪の方
臨床的に重要な非実質性肺疾患がある方
肺縮小術若しくは肺移植の既往歴がある又はスクリーニング前12ヵ月以内に肺移植若しくは肺縮小術を受ける予定のある方
悪性腫瘍を合併している患者、又はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する方
スクリーニング前4週間以内の臨床的に重要な気道感染の方
スクリーニング前3ヵ月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往の方
スクリーニング前6ヵ月以内の重大な心疾患の方
重大な左室収縮機能不全を有する方
サルコイドーシス又はCTD-ILDに関連する臨床的に重大な心障害がある方
UIPパターンが確認されているIPFの診断
中央読影によりHRCTで肺気腫が50%以上であると評価された、又は直近のHRCTで肺気腫の範囲が線維化の範囲よりも大きい方
臨床的に重大な肺動脈性高血圧症（PAH）の方
スクリーニング前4週間以内の肺線維症の急性増悪の方
臨床的に重要な非実質性肺疾患がある方
肺縮小術若しくは肺移植の既往歴がある又はスクリーニング前12ヵ月以内に肺移植若しくは肺縮小術を受ける予定のある方
悪性腫瘍を合併している患者、又はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する方
スクリーニング前4週間以内の臨床的に重要な気道感染の方
スクリーニング前3ヵ月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往の方
スクリーニング前6ヵ月以内の重大な心疾患の方
重大な左室収縮機能不全を有する方
サルコイドーシス又はCTD-ILDに関連する臨床的に重大な心障害がある方
治験内容
この治験は、進行性肺線維症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主な評価方法は、治療を受けてから1年後の肺の機能を測ることで、その変化を評価します。また、病気の進行や咳や呼吸の問題などの症状の変化も評価します。治験に参加することで、新しい治療法の効果を調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 52時のFVC（mL）のベースラインからの絶対変化量
第二結果評価方法
1.疾患進行［評価期間:最長約4年間］
2.肺線維症質問票（L-PF）の咳嗽ドメインスコアのベースラインからの変化量［評価期間:Week 52から最長約4年間］
3.L-PF呼吸困難ドメインスコア［評価期間:Week 52から最長約4年間］のベースラインからの変化量。
4.Week 52時の6MWTで測定した歩行距離のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986278
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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