医師主導治験

メラノーマ治療における新薬TM5614の効果と安全性を検証する治験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、根治切除不能な悪性黒色腫(メラノーマ)の治療において、ニボルマブとTM5614を併用することの効果と安全性を調査することです。治験は第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照の二重盲検で行われます。

対象疾患


悪性黒色腫
黒色腫

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方
本治験参加について、ご自身からの文書による同意が得られている方
同意取得時に90日以上の生存が見込まれる方
妊娠する可能性のある女性は、治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊に同意した方、授乳しないことに同意した方。男性は、治験薬投与後から最終投与後少なくとも7ヵ月の避妊に同意した方
根治切除不能悪性黒色腫又は病期分類にてⅢ期/Ⅳ期で、治験責任(分担)医師がニボルマブの投与が適切であると判断された方
治験薬投与開始前28日以内の画像診断で、RECISTガイドライン1.1版による評価可能病変を一つ以上有する方
ニボルマブ+イピリムマブ併用療法、ニボルマブ又はペムブロリズマブ単独投与による治療歴があり進行を認めた方。周術期または根治的放射線療法後の再発した方、BRAF遺伝子変異陽性でBRAF/MEK阻害剤による治療進行を認めた方を含む
ECOG PS が0-1の方
プレドニゾロン換算でステロイド薬の内服が10mg/日以下の方
本治験への登録前7日以内に実施した臨床検査値が一定基準を満たす方(G-CSF製剤の投与又は輸血を受けていない検査値を含む)

除外基準

他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する方
前治療による副作用又は手術療法の影響が残存している方
自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する方
重複がんを有する方
転移が3臓器以上の方
中枢神経転移を有する方
間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線肺臓炎の合併又は既往を有する方
憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している方
持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める方
腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない方
一過性脳虚血発作又は脳血管発作の既往を有する方
肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症などの既往を有する方
登録前の30日以内に他の臨床試験に参加している方
ニボルマブに対して過敏症の既往歴のある方
以下の心血管疾患を有する方
登録前28日以内に放射線療法を受けた方
登録前56日以内に放射性医薬品の投与を受けた方
HIV抗体検査、HBs抗原検査、HCV抗体検査のいずれかが陽性の方
出血傾向が認められる方
治療を必要とする全身性感染症を有する方
管理不能な糖尿病を合併している方
移植療法を必要とする方又は移植療法の既往がある方
その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した方
他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する方
前治療による副作用又は手術療法の影響が残存している方
自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する方
重複がんを有する方
転移が3臓器以上の方
中枢神経転移を有する方
間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線肺臓炎の合併又は既往を有する方
憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している方
持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める方
腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない方
一過性脳虚血発作又は脳血管発作の既往を有する方
肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症などの既往を有する方
登録前の30日以内に他の臨床試験に参加している方
ニボルマブに対して過敏症の既往歴のある方
以下の心血管疾患を有する方
登録前28日以内に放射線療法を受けた方
登録前56日以内に放射性医薬品の投与を受けた方
HIV抗体検査、HBs抗原検査、HCV抗体検査のいずれかが陽性の方
出血傾向が認められる方
治療を必要とする全身性感染症を有する方
管理不能な糖尿病を合併している方
移植療法を必要とする方又は移植療法の既往がある方
その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した方

治験内容


この治験は、悪性黒色腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者の全生存期間を評価することです。また、他にも患者の全生存率(1、2、3年)、腫瘍の縮小率や病勢の制御率、病気の進行を止める期間なども評価されます。治験の結果によって、新しい治療法の有効性や安全性が評価されることになります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TM5614

販売名

なし

実施組織


東北大学病院

広島県広島市南区霞1丁目2-3

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