進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I相臨床試験

治験

目的

進行固形がん患者を対象として、TRK-950の安全性及び忍容性の検討、TRK-950の薬物動態(PK)プロファイルの評価、並びにTRK-950に対する抗薬物抗体(ADA)及び中和抗体(NAb)の発現頻度の検討を目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない患者

- 治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される患者

- 同意取得時の年齢が18歳以上の患者

- 本治験の被験者となることについて,本人より文書での同意が得られている

- 登録前の妊娠検査で陰性(妊娠可能な女性の場合)


除外基準

- 全身療法を必要とする活動性でコントロール不良の細菌、ウイルス、又は真菌感染症を有する患者

- 妊婦(医師の問診等により妊娠している可能性があると判断された場合も含む)又は授乳中の女性(授乳を中断して登録することも不可とする)

- 本治験実施計画書に規定された手順に従う意思がない、又は従うことができない患者

- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体が陽性の患者

- B型肝炎ウイルス(HBV)検査及びC型肝炎ウイルス(HCV)検査で、以下のいずれかに該当する患者

• B型肝炎表面抗原(HBsAg)が陽性の患者

HCV RNAが陽性の患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

- 用量制限毒性(DLT)の発現率

- 有害事象及び重篤な有害事象の発現率、期間及び重症度


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

TRK-950


販売名

なし