企業治験

進行性の固形がん患者を対象とした新薬TRK-950の臨床試験

治験詳細画面

目的


TRK-950という新しい治療薬が進行固形がん患者に効果があるかどうかを調査するための臨床試験を行います。

対象疾患


悪性黒色腫
固形がん
黒色腫
がん

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される方
同意取得時の年齢が18歳以上の方
本治験の被験者となることについて,本人より文書での同意が得られている方
登録前の妊娠検査で陰性(妊娠可能な女性の場合)
組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない方
ニボルマブ 240mg単剤の2週間間隔での標準治療の対象となる組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性の固形がんを有する方

除外基準

全身療法を必要とする活動性でコントロール不良の細菌、ウイルス、又は真菌感染症を有する方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体が陽性の方
B型肝炎ウイルス(HBV)検査及びC型肝炎ウイルス(HCV)検査で、以下のいずれかに該当する方
B型肝炎表面抗原(HBsAg)が陽性の方
HCV RNAが陽性の方
全身療法を必要とする活動性でコントロール不良の細菌、ウイルス、又は真菌感染症を有する方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体が陽性の方
B型肝炎ウイルス(HBV)検査及びC型肝炎ウイルス(HCV)検査で、以下のいずれかに該当する方
B型肝炎表面抗原(HBsAg)が陽性の方
HCV RNAが陽性の方

治験内容


この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は、パート1と2では固形がん、パート3では悪性黒色腫です。治験の主な目的は、患者さんの体に与える影響や効果を調べることです。 治験の結果を評価する方法として、パート1と2では用量制限毒性の発現率や有害事象の発生率などが調査されます。パート3では、独立中央判定による完全奏効や部分奏効が認められた割合などが評価されます。 さらに、治験の第二の結果評価方法として、パート3では全生存期間や無増悪生存期間、最良総合効果などが調査されます。これらの結果を通じて、治療の効果や患者さんの状態の改善について評価されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

TRK-950

販売名

なし

実施組織


東レ株式会社

神奈川県鎌倉市手広6丁目10番1号

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