企業治験
進行がん患者に対する新薬TRK-950の初期臨床試験
目的
進行がん患者に対して、新しい薬TRK-950の安全性や効果、血液中の薬の量や抗体の発現頻度を調べるための治験を行います。
対象疾患
固形がん
がん
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される方
同意取得時の年齢が18歳以上の方
本治験の被験者となることについて，本人より文書での同意が得られている方
登録前の妊娠検査で陰性（妊娠可能な女性の場合）
組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない方
ニボルマブ 240mg単剤の2週間間隔での標準治療の対象となる組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性の固形がんを有する方
除外基準
全身療法を必要とする活動性でコントロール不良の細菌、ウイルス、又は真菌感染症を有する方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性の方
B型肝炎ウイルス（HBV）検査及びC型肝炎ウイルス（HCV）検査で、以下のいずれかに該当する方
B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性の方
HCV RNAが陽性の方
全身療法を必要とする活動性でコントロール不良の細菌、ウイルス、又は真菌感染症を有する方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性の方
B型肝炎ウイルス（HBV）検査及びC型肝炎ウイルス（HCV）検査で、以下のいずれかに該当する方
B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性の方
HCV RNAが陽性の方
治験内容
この治験は、がんの治療方法を開発するために行われています。フェーズ1と呼ばれる段階で、まずは安全性を確認するために行われます。対象疾患は固形がんで、治験の目的は、新しい治療法が患者さんに安全に使えるかどうかを調べることです。主要な評価方法は、治療法の副作用や有害事象の発生率を調べることです。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考えています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TRK-950
販売名
なし
実施組織
東レ株式会社
神奈川県鎌倉市手広6丁目10番1号
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