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AKTive-001:AKT1遺伝子変異を持つ進行がん患者に対する新薬ALTA2618の第1/1b相試験

治験詳細画面

目的


AKTive-001は、AKT1遺伝子にE17K変異を持つ進行固形がん患者を対象とした新しい治験です。この治験は、ALTA2618という新しい治療法の有効性や安全性を調査するために行われます。

対象疾患


固形がん
がん

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

切除不能または転移性の病気を持っている方。
がんの種類や進行度に合った標準的な治療を受けたが、病気が進行したり治療に耐えられなかったり、治療を受けることを拒否した方。
体の機能が十分に保たれている方。
分子検査(NGSベースまたはPCRベース)で、AKT1 E17K変異を有する固形がんと確定的に診断された方。
RECIST v1.1に基づいて評価できる病変または測定可能な病変を有する方。
米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0または1の方。

除外基準

PI3K及び/またはmTOR阻害剤による治療歴がある方。
腫瘍にKRAS、NRAS、HRASまたはBRAFの遺伝子変異がある方。
PI3K及び/またはmTOR阻害剤による治療歴がある方。
腫瘍にKRAS、NRAS、HRASまたはBRAFの遺伝子変異がある方。

治験内容


この治験は、AKT1にE17K変異を有する進行固形がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主要結果評価方法は、治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)や用量制限毒性(DLT)を認められた被験者数を調べます。また、第二結果評価方法では、最高血漿中濃度(Cmax)、最高血漿中濃度到達時間(Tmax)、血漿中薬物濃度-時間曲線下面積(AUCt)、消失半減期(t1/2)などの指標を評価します。さらに、客観的奏効率(ORR)、奏効期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の向上に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ALTA2618

販売名

なし

実施組織


サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社

東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階

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