AKTive-001は、AKT1遺伝子にE17K変異を持つ進行固形がん患者を対象とした新しい治験です。この治験は、ALTA2618という新しい治療法の有効性や安全性を調査するために行われます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、AKT1にE17K変異を有する進行固形がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主要結果評価方法は、治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)や用量制限毒性(DLT)を認められた被験者数を調べます。また、第二結果評価方法では、最高血漿中濃度(Cmax)、最高血漿中濃度到達時間(Tmax)、血漿中薬物濃度-時間曲線下面積(AUCt)、消失半減期(t1/2)などの指標を評価します。さらに、客観的奏効率(ORR)、奏効期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の向上に役立つことが期待されています。
介入研究
- 治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)が認められた被験者数
- 用量制限毒性(DLT)を認められた被験者数
- 最高血漿中濃度(Cmax)
- 最高血漿中濃度到達時間(Tmax)
- 投与後0時間から投与間隔時間(t)までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積(AUCt)
- (終末相)消失半減期(t1/2)
- RECIST v1.1に基づく客観的奏効率(ORR)
- RECIST v1.1に基づく奏効期間(DOR)
- RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間(PFS)
- RECIST v1.1に基づく全生存期間(OS)
フェーズ1: 健康な成人が対象
ALTA2618
なし
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階
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