企業治験
大うつ病性障害の再発を予防するための薬の効果と安全性を調査する治験（RENEW-MDD-1 試験）
目的
大うつ病性障害を持つ成人の再発を遅らせるために、Brenipatideという治療法の有効性と安全性を調査するための第3相の治験が行われています。この治験では、プラセボと比較して効果を評価します。
対象疾患
大うつ病性障害
うつ病
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
治験期間中のスケジュールを確保し、必要な治験来院時に来院する約束と意思があり、治験手順に従う意思と能力を持つ方
大うつ病性障害の診断基準を満たしている方
大うつ病性障害に対して安定した標準治療薬を服用している方
治験薬を自己注射する
提供された盲検下の治験薬を指示どおりに保管して使用する
該当する場合、電子及び紙の日誌をつける
必要な質問票に記入する
除外基準
以下の既往歴又は現在診断がある方: 統合失調症又はその他の精神病性障害、双極性障害、境界性パーソナリティ障害、何らかの摂食障害
1型糖尿病を有する、又は以下のいずれかの既往歴がある: 糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態、又は糖尿病性昏睡
スクリーニング前180日以内に中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の証拠がある方
スクリーニング前90日又は消失半減期の5倍の期間(いずれか長い方)以内に臨床試験に参加し、実薬投与を受けた、又は実薬かどうか不明である方
以下の既往歴又は現在診断がある方: 統合失調症又はその他の精神病性障害、双極性障害、境界性パーソナリティ障害、何らかの摂食障害
1型糖尿病を有する、又は以下のいずれかの既往歴がある: 糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態、又は糖尿病性昏睡
スクリーニング前180日以内に中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の証拠がある方
スクリーニング前90日又は消失半減期の5倍の期間(いずれか長い方)以内に臨床試験に参加し、実薬投与を受けた、又は実薬かどうか不明である方
治験内容
この治験は、大うつ病性障害という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験参加者は無作為に割り付けられ、再発までの期間が主要な結果として評価されます。再発までの期間は、少なくとも12か月間初回再発までと定義されています。治験の目的は、再発を防ぐための補助治療の効果を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無作為割付から治験参加者が大うつ病性障害(MDD)の再発基準を満たす日数として定義される再発までの期間[期間:二重盲検補助治療のランダム化から少なくとも12か月間初回再発まで]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Brenipatide(別名:LY3537031)
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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