日本における大うつ病性障害患者を対象とした目標達成と労働生産性に対するボルチオキセチンの実臨床下での有効性の評価

臨床研究

目的

主要目的:

・労働集団中の大うつ病性障害 (MDD) 患者を対象に、目標達成に対するボルチオキセチンの有効性を日常の臨床診療において検討する。

・ボルチオキセチンを投与した患者において、24 週間の労働生産性の変化を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 以下


選択基準

外来患者であり、一般科診療医または精神科外来の診療を受けている患者

精神疾患の診断・統計マニュアル第5 版 (DSM-V) (F32.X およびF33.X) に準ずる大うつ病エピソードの診断を下されている患者

日本の添付文書に準じたボルチオキセチン投与による治療を開始する患者


除外基準

- 現在他の治験に参加している患者

- DSM-V に基づく統合失調症またはその他の精神病性障害の診断を下されている患者

- DSM-V に基づく双極性障害の診断を下されている患者

- タバコ使用障害以外の物質使用障害を有する患者

- 認知症または認知機能に著しく影響するその他の神経変性疾患を有する患者

- 身体疾患または物質使用による気分障害を有する患者 等

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

- 労働集団中の大うつ病性障害 (MDD) 患者を対象に、目標達成に対するボルチオキセチンの有効性を日常の臨床診療において検討する。

- ボルチオキセチンを投与した患者において、24 週間の労働生産性の変化を評価する。


第二結果評価方法

- うつ病の重症度、認知機能、感情および全体的な機能に対するボルチオキセチンの有効性を検討する。

- うつ病の重症度、認知機能、機能、労働生産性、および目標達成との関係性を検討する。

- ベースライン時の人口統計学的、症候的、機能的、および労働環境的指標、ならびに過去のうつ病エピソードや治療歴から予測される、ボルチオキセチン投与による治療が有効な患者層や特性を検討する。

- 各来院時点でのボルチオキセチン治療継続率を示す。

- 日本語版うつ病におけるゴール達成スケーリング (GAS-D) の妥当性検証を行う。

- 日本語版オックスフォードうつ病の症状に関する質問票(ODQ) の妥当性検証を行う。

利用する医薬品等

一般名称

ボルチオキセチン臭化水素酸塩錠


販売名

トリンテリックス錠