観察研究
大うつ病性障害患者におけるボルチオキセチンの実際の効果を調べる治験
目的
治験の目的は、労働集団中の大うつ病性障害患者に対して、ボルチオキセチンの有効性を検討し、投与した患者の労働生産性の変化を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上65歳以下で、男性でも女性でも参加できます。外来患者であり、一般科または精神科の診療を受けている患者で、大うつ病エピソードの診断を受けている患者が対象です。また、日本の添付文書に基づくボルチオキセチン治療を受けることができる患者が参加できます。ただし、他の治験に参加している患者や、統合失調症や双極性障害などの精神病性障害を持っている患者、物質使用障害を持っている患者、認知症や神経変性疾患を持っている患者、身体疾患による気分障害を持っている患者は参加できません。
治験内容
この治験は、大うつ病性障害を持つ患者さんを対象に、ボルチオキセチンという薬の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ4で、観察研究というタイプです。主要な評価方法は、ボルチオキセチンが目標達成にどの程度効果があるかを調べることと、ボルチオキセチンを服用した患者さんの労働生産性の変化を評価することです。また、うつ病の重症度や認知機能、感情や全体的な機能に対するボルチオキセチンの効果や、治療が有効な患者さんの特性なども調べます。治験の進行状況や治療の継続率も調べます。日本語版のうつ病に関する質問票の妥当性検証も行います。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
- 労働集団中の大うつ病性障害 （MDD） 患者を対象に、目標達成に対するボルチオキセチンの有効性を日常の臨床診療において検討する。
- ボルチオキセチンを投与した患者において、24 週間の労働生産性の変化を評価する。
第二結果評価方法
- うつ病の重症度、認知機能、感情および全体的な機能に対するボルチオキセチンの有効性を検討する。
- うつ病の重症度、認知機能、機能、労働生産性、および目標達成との関係性を検討する。
- ベースライン時の人口統計学的、症候的、機能的、および労働環境的指標、ならびに過去のうつ病エピソードや治療歴から予測される、ボルチオキセチン投与による治療が有効な患者層や特性を検討する。
- 各来院時点でのボルチオキセチン治療継続率を示す。
- 日本語版うつ病におけるゴール達成スケーリング （GAS-D） の妥当性検証を行う。
- 日本語版オックスフォードうつ病の症状に関する質問票（ODQ） の妥当性検証を行う。
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
ボルチオキセチン臭化水素酸塩錠
販売名
トリンテリックス錠
実施組織
市ヶ谷ひもろぎクリニック
東京都港区虎ノ門四丁目1番17号神谷町プライムプレイス
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