電気けいれん療法で臨床的に安定した、大うつ病性障害患者に対する外来維持反復経頭蓋磁気刺激療法
目的
電気けいれん療法で臨床的に安定した、抗うつ薬治療抵抗性の大うつ病性障害患者に対する外来維持反復経頭蓋磁気刺激療法の再燃予防効果の検討
参加条件
男性・女性
選択基準
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に18歳以上の患者3. DSM-5の診断基準により大うつ病性障害と診断された患者4. 現在のエピソードで抗うつ薬による薬物治療に反応不良であったため、電気けいれん療法を行い臨床的に安定した患者(HAM-D17合計得点が8点未満)DSM-5: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth EditionHAM-D17: 17-item Hamilton Rating Scale for Depression
除外基準
1. 刺激部位に近接する金属(人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激や迷走神経刺激のような神経刺激装置など)、心臓ペースメーカーを有する患者2. 刺激部位に近接しない金属(体内埋設型の投薬ポンプなど)、頭蓋内のチタン製品、あるいは磁力装着する義歯/インプラントを有する患者3. てんかん発作の既往やてんかん発作のリスクのある頭蓋内病変を有する患者、てんかん発作の閾値を低下させる薬物(三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミン、クロザピン、ゾテピンなど)を服用中の患者、アルコール・カフェイン・覚せい剤の乱用・離脱症状のある患者、妊娠中の患者、重篤な身体疾患を合併する患者4. 同一のうつ病エピソードの間に、rTMS療法を受けたことがある患者5. 認知症や器質性あるいは症状性の気分障害を呈する患者6. 適応障害を含む神経症性障害、ストレス関連障害および身体表現性障害、成人の人格および行動の障害、広汎性発達障害(自閉スペクトラム症)、多動性障害(注意欠如/多動性障害)などの疾患において、うつ病エピソード(中等症以上)の診断基準を満たさない不安抑うつ症状を示す患者7. 抗うつ薬のアドヒアランス低下をともなう患者8. 精神作用物質あるいは医薬品使用による感情障害を示す患者9. 双極性障害と診断された患者10. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者ECT: electroconvulsive therapyrTMS: repetitive transcranial magnetic stimulation
治験内容
介入研究
再燃率(HAM-D17合計得点が8点以上を再燃と定義する):研究開始時点から26週時点までの再燃率HAM-D17: 17-item Hamilton Rating Scale for Depression
1. 再燃率(研究開始時点から2、6、10、14、18、22、26週目時点までの再燃率)2. 再燃までの週数3. 抑うつ症状の改善度(研究開始時点から2、6、10、14、18、22、26週目時点までのHAM-D17合計得点の平均変化量)4. うつ病の重症度の改善度(研究開始時点から2、6、10、14、18、22、26週目時点までのCGI-S-BP depression得点の平均変化量)5. 躁病の重症度の改善度(研究開始時点から2、6、10、14、18、22、26週目時点までのCGI-S-BP mania得点の平均変化量)6. 全ての理由による治療中断率7. 全ての有害事象による治療中断率8. 全ての有害事象の発生率9. 重篤な有害事象の発生率10. 死亡率11. 個々の有害事象の発生率CGI-S-BP: Clinical Global Impression-Severity Scale-Bipolar VersionHAM-D17: 17-item Hamilton Rating Scale for Depression
利用する医薬品等
販売名
組織情報
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
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