
神経芽腫群腫瘍の患者さんに、α線を出す放射性物質211Atを結合したMABGを投与し、初めの段階では治療に耐えられるか、体内での放射能の動きや安全性を調べ、最大耐用量と推奨用量を決めます。次の早期段階では推奨用量で複数回投与し、安全性、実施できるかどうか、効果を探索的に調べます。
男性・女性
2歳以上
上限なし
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、治療の安全性や適切な投与量を調べる段階です。第Ⅰ相パートと早期第Ⅱ相パートがあります。 【対象の病気】 再発・難治神経芽腫群腫瘍 【主に調べること】 第Ⅰ相パートでは、用量制限毒性、最大耐量、推奨投与量を調べます。早期第Ⅱ相パートでは、有害事象(望ましくない症状や体への影響)を調べます。 【そのほかに調べること】 第Ⅰ相パートでは、放射能の体内での動き、尿中への排出率、211At-MABGシンチグラフィでの集積、有害事象を調べます。早期第Ⅱ相パートでは、治療への反応率、病気の悪化なく過ごせる期間、複数回投与を完了できた割合を調べます。
介入研究
【第Ⅰ相パート】
安全性(用量制限毒性:DLT、最大耐量:MTD、推奨投与量:RD)
【早期第Ⅱ相パート】
有害事象
【第Ⅰ相パート】
放射能薬物動態(RPK)
尿中放射能排出率
211At-MABGシンチグラフィによる集積評価
有害事象
【早期第Ⅱ相パート】
全奏効率(ORR)
無憎悪生存期間(PFS)
複数回投与の完遂率
フェーズ1: 健康な成人が対象
211At-MABG
未定
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院
北海道札幌市北区北十四条西丁目
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