医師主導治験

再発・治療が難しい神経芽腫群腫瘍に対する211At-MABGの体内での動き・安全性・効果を調べる治験

治験詳細画面

目的


神経芽腫群腫瘍の患者さんに、α線を出す放射性物質211Atを結合したMABGを投与し、初めの段階では治療に耐えられるか、体内での放射能の動きや安全性を調べ、最大耐用量と推奨用量を決めます。次の早期段階では推奨用量で複数回投与し、安全性、実施できるかどうか、効果を探索的に調べます。

対象疾患


神経芽腫
腫瘍

参加条件


募集前

男性・女性

2歳以上

上限なし

選択基準

本人または代諾者から文書で同意をいただける方(本人が未成年の場合は保護者の同意が必要で、可能な範囲で本人からも参加への賛意を確認します)
同意をいただく時点で2歳以上の方
神経芽腫群腫瘍と組織検査で診断されている方
高リスク神経芽腫群腫瘍と診断され、寛解導入療法およびその後の複数の治療が効かなかった、または治療に耐えられなかった方、あるいは寛解後に再発し、既存の治療では十分な効果が期待できない方
16歳以上の方はKarnofsky Performance scaleが50以上、15歳以下の方はLansky Performance scaleが50以上の方
スクリーニング時のCTまたはMRIで確認できる標的病変、または骨・骨髄の病変があり、123I-MIBGシンチグラフィで集積が陽性と確認されている方
スクリーニング時の検査値が、以下のすべての基準を満たす方:骨髄機能は、G-CSF製剤を投与していない状態で白血球数 ≧ 2.0 × 103 / μLかつ好中球数 ≧ 1.0 × 103 / μL、輸血を受けていない状態でヘモグロビン ≧ 9.0 g / dL、輸血を受けていない状態で血小板数 ≧ 75 × 103 / μL。腎機能は推定糸球体濾過量(eGFR)≧ 60 mL / min / 1.73m2(22歳未満はSchwartz計算式を使用し、eGFR(mL / min / 1.73 m2)=k(係数)× 身長(cm)/ 血清Cr(mg / dL))。肝機能はASTまたはALT ≦ 5 × 基準値上限(ULN)U / L、総ビリルビン< 2 × 基準値上限(ULN)mg / dL。心機能は治療が必要な心臓の病気がないこと。呼吸状態は大気中での血中酸素飽和度(SpO2)≧ 95 %
3ヵ月以上の生存が期待できる方
自己末梢血幹細胞(CD34陽性細胞2 × 106 / kg以上)を適切な環境で凍結保存している方(同種移植後の場合は、移植後に採取したもの)。ただし、第Ⅰ相パートでコホート1またはコホート-1に投与される場合は必須ではありません

除外基準

妊娠中、妊娠している可能性があると医師に判断された場合、産後28日以内、または授乳中の方(授乳を中断しても参加できません)
妊娠する可能性がある女性の方、またはパートナーが妊娠する可能性がある男性の方で、投薬治療後6ヵ月間の避妊に同意できない方(ラテックス製コンドーム(男性が使用)、各種ホルモン避妊薬(経口避妊薬等)、子宮内避妊具(IUD)(プロゲステロン無添加T型)のうち2種類以上の併用、または卵管結紮・精管切除が必要です)
同意日の前3ヵ月以内に、ほかの治験に参加した方
活動性の重複がんがある方(同時にある重複がん・多発がん、または治癒してから5年以内の異時性重複がん・多発がん)
MABGの集積を抑える薬を、決められた期間中止できない方
登録前30日以内に手術、または肝臓の転移に対するカテーテル肝動脈塞栓療法を受けた方
登録前30日以内に全身化学療法を受けた方
登録前30日以内に、ホルモン療法、抗体療法、その他のがん治療(免疫療法を含む)、免疫を抑える薬または高める薬の全身投与を受けた方、またはアガリクスなど、がんへの効果を目的とした健康食品を摂取した方
広範囲の放射線照射(全身、全脳全脊髄など)を登録前12週間以内に受けた方、または通常の放射線照射を登録前6週間以内に受けた方
登録前12週間以内にMIBG治療を受けた方
登録前30日以内に輸血を受けた方
以前の治療中または治療後に、治療との関係を否定できないグレード2以上の血液以外の副作用があり、治験期間中にその治療が必要な方
以下のいずれかの感染症があり、治験期間中に治療が必要な方:B型肝炎ウイルス感染症、C型肝炎ウイルス感染症、HIV感染症、その他全身治療が必要な感染症
副腎皮質ホルモン(プレドニンまたはプレドニゾロン換算量0.2 mg / kg以上 / 日)またはその他の免疫を抑える薬を全身に継続して投与する必要がある病気があり、治験期間中も治療が必要な方
致死性不整脈または心停止を起こしたことがある方
十分にコントロールされていない症状のある不整脈、甲状腺機能の異常、呼吸器の病気、または胸水・腹水がある方
冠動脈疾患、アミオダロンによる治療が必要な不整脈、重い心臓弁膜症、大動脈の病気、または出血しやすい病気・状態がある方
治験責任医師または治験分担医師が、この治験の対象として適切ではないと判断した方

治験内容


【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、治療の安全性や適切な投与量を調べる段階です。第Ⅰ相パートと早期第Ⅱ相パートがあります。 【対象の病気】 再発・難治神経芽腫群腫瘍 【主に調べること】 第Ⅰ相パートでは、用量制限毒性、最大耐量、推奨投与量を調べます。早期第Ⅱ相パートでは、有害事象(望ましくない症状や体への影響)を調べます。 【そのほかに調べること】 第Ⅰ相パートでは、放射能の体内での動き、尿中への排出率、211At-MABGシンチグラフィでの集積、有害事象を調べます。早期第Ⅱ相パートでは、治療への反応率、病気の悪化なく過ごせる期間、複数回投与を完了できた割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

211At-MABG

販売名

未定

実施組織


国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

北海道札幌市北区北十四条西丁目

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