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特定臨床研究

高リスク神経芽腫に対する大量化学療法、2回の自分の血液幹細胞移植と抗GD2抗体治療の治験

目的

高リスク神経芽腫の患者さんを条件に応じて分け、自分の末梢血幹細胞を使う移植を併用した大量化学療法を2回行い、免疫療法も組み込む治療の有効性と安全性を調べます。多施設で行い、過去の患者さんの治療成績と比較します。

対象疾患

神経芽腫

参加条件

募集中

男性・女性

6ヶ月以上

18歳以下

選択基準

組織学的診断のための検査を受けた日の年齢が、生後180日以上18歳0日以下の方

ご本人と代諾者、または代諾者から、試験参加について文書で同意を得られる方。また、ご本人にも理解力に応じて説明し、同意（アセント）を得るよう努めます

原発巣または転移巣の開創生検、または骨髄の検査で、神経芽腫または神経節芽腫と診断された方。ただし、尿中VMA/HVAが高値で、骨髄に腫瘍細胞が認められる方は、原発腫瘍の病理診断を待たずに登録できます。腫瘍細胞のMYCN増幅と11q欠失は、中央診断で調べます

INRGリスク分類で高リスクと判定され、次のいずれかに当てはまる方：病期L1またはL2でMYCN増幅が確認されている方、18か月以上（547日以上）の病期Mの方、18か月未満（547日未満）の病期MでMYCN増幅が確認されている方、または病期MSでMYCN増幅もしくは11q欠失が確認されている方

初めての治療を受ける方。ただし、病期L1またはL2、18か月未満（547日未満）の病期M、または病期MSの方は、化学療法を1コース受けていても参加できます

試験の治療を妨げる重い臓器の障害がない方

全身状態が、16歳以上の方はKarnofsky scale 30以上、15歳以下の方はLansky scale 30以上の方

白血球数が2,000/mm3以上の方

ALTが300 IU/L以下、かつ総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下の方。ただし、体質性黄疸による総ビリルビン値の上昇と判断される場合は、この制限の対象外です

血清クレアチニン値が年齢別の基準値以下の方：5歳未満は0.8 mg/dL、5歳以上10歳未満は1.2 mg/dL、10歳以上18歳未満は1.5 mg/dL

治療が必要な心臓の病気がない方

活動性の感染症がない方

除外基準

妊娠中の方、妊娠している可能性がある方、または授乳中の方

診断時18か月未満（547日未満）の病期Mで、MYCN遺伝子の増幅がないことが判明した方（登録後に試験の対象から除外されます）

診断時に病期MSで、MYCN遺伝子の増幅も11q欠失もないことが判明した方（登録後に試験の対象から除外されます）

同時に別のがんがある方、または別のがんが治ってから5年以内の方

精神病または精神症状があり、試験への参加が難しいと判断される方

試験の治療に耐えられないと予想される病気を合併している方

治験内容

【どんな研究か】治療を行い、その効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。【対象の病気】高リスク神経芽腫【主に調べること】治療開始から3年間、病気の進行や再発がない割合（3年無増悪生存率）を調べます。【そのほかに調べること】 3年・5年後の生存率や無増悪生存率、寛解導入割合、再発率、副作用や長期合併症の発生頻度を調べます。また、腫瘍の切除割合や手術合併症、切除範囲別の予後や局所再発割合も比較します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シクロホスファミド水和物、シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩、ピラルビシン塩酸塩、ピラルビシン塩酸塩、ピラルビシン塩酸塩、シスプラチン、シスプラチン、シスプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン、イホスファミド、エトポシド、ブスルファン、メルファラン、チオテパ、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）、テセロイキン（遺伝子組換え）

販売名

注射用エンドキサン100mg、注射用エンドキサン500mg、オンコビン注射用1mg、ピノルビン注射用10mg、ピノルビン注射用20mg、ピノルビン注射用30mg、ランダ注10mg/20mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注50mg/100mL、パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg、注射用イホマイド1g、ラステット注100mg/5mL、ブスルフェクス点滴静注用60mg、アルケラン静注用50mg、リサイオ点滴静注液100mg、グラン注射液75、グラン注射液150、グラン注射液M300、グランシリンジ75、グランシリンジ150、グランシリンジM300、ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL、イムネース注35

実施組織

東京科学大学病院

東京都文京区湯島1-5-45

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials