企業治験
再発や治りにくい多発性骨髄腫の患者に対して、薬剤のベネトクラクス、ダラツムマブ、デキサメタゾンを併用する治療法の効果を評価する、複数の医療機関が協力して行う、段階的に投与量を増やしていく第I/II相試験
目的
この治験は、再発や難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、複数の薬剤を併用する治療法と、単独で使用する治療法の安全性、忍容性、有効性を評価するための試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、がんの治療を受けている人で、治療中または治療後に病気が進行していることが確認されている人が対象です。さらに、血液や尿の検査で特定の数値が高い場合や、治療歴がある場合、骨髄穿刺検査を受けたことがある場合などが条件となります。ただし、過去に特定の治療を受けたことがある人や、アレルギーがある人、感染症にかかっている人などは参加できません。
治験内容
この治験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としています。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法はいくつかあります。例えば、奏効率や奏効までの期間、無増悪期間、無増悪生存期間、全生存期間などがあります。これらの評価方法は、治療がどの程度効果的であるかを測定するために使用されます。治験の目的は、患者さんの病気を改善するために、新しい治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1）全奏効割合（ORR）
ORRは、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の基準に基づいて部分奏効（PR）以上と判定された被験者の割合と定義する。
2）最良部分奏効（VGPR）以上の奏効率
VGPR以上の奏効率は、IMWG基準に基づきVGPR以上（sCR, CR又はVGPR）が確認された被験者の割合と定義する。
3）完全奏効（CR）以上の奏効率
CR以上の奏効は、IMWG規準に基づきCR以上の奏効（厳密な完全寛解（sCR）又はCR）が確認された被験者の割合と定義する。
4）奏効までの期間（TTR）
TTRは、治療開始日（無作為化開始前に組み入れられた被験者）又は無作為化日（無作為化された被験者）からPR以上の奏効が最初に確認された日までの日数と定義する。
5）奏効期間（DOR）
DORは、被験者の奏効（PR以上）が最初に確認された日から最初に確認された疾患進行又は多発性骨髄腫による死亡のいずれか早い方までの日数と定義する。
6）無増悪期間（TTP）
TTPは、治療開始日（無作為化開始前に組み入れられた被験者）又は無作為化日（無作為化された被験者）からPDが最初に確認された日又は多発性骨髄腫による死亡日のいずれか早い方までの日数と定義する。
7）無増悪生存期間（PFS）
PFSは、治療開始日（無作為化開始前に組み入れられた被験者）又は無作為化日（無作為化された被験者）からPDが最初に確認された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの日数と定義する。
8）全生存期間（OS）
OSは、投与開始日（無作為化開始前に組み入れられた被験者）又は無作為化日（無作為化された被験者）から死亡日までの日数と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベネトクラクス
販売名
ベネクレクスタ
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号
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