企業治験
2型糖尿病患者における週1回のinsulin icodec投与の効果と安全性を、糖尿病治療薬の併用／非併用下で1日1回のインスリン デグルデク投与と比較する26週間の試験
目的
この治験の目的は、2型糖尿病患者において、週1回の投与であるinsulin icodecが、Basalインスリンと併用／非併用下でどのように血糖コントロールに効果があるかを調べることです。
対象疾患
2型糖尿病
糖尿病
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時点で18歳以上の方
体重指数（BMI）：40.0 kg/m2以下の方
スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている方
スクリーニング時のHbA1cが7.0-10.0%の方（中央検査機関の結果に基づく）
スクリーニングの90日以上前から、安定した1日用量で特定の糖尿病治療薬／レジメンの併用／非併用下で、Basalインスリンの1日1回又は1日2回投与を受けている方
除外基準
スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した方、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した方
スクリーニング時に慢性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV）を有する方
コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する
スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した方、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した方
スクリーニング時に慢性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV）を有する方
コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する
治験内容
この治験は、2型糖尿病の患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは3で、主な目的は、Basalインスリンで治療中の患者さんに、週1回投与する新しい糖尿病治療薬「insulin icodec」が、他の糖尿病治療薬と併用する場合と非併用する場合で、どの程度血糖コントロールに効果があるかを調べることです。効果の検証は、26週間の期間中に、HbA1cの変化量を比較することで行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本治験の主要目的は、Basalインスリンで治療中の2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下での、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。効果の検証は、insulin icodecとインスリン デグルデクにおける、ベースラインから26 週までのHbA1cの変化量の差を非劣性マージンである0.3%と比較することによって行う。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Insulin icodec
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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