2 型糖尿病を有する、肥満被験者又は過体重の被験者を対象としたtirzepatide 週1 回投与の有効性及び安全性:無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験(SURMOUNT‑2)

目的

2型糖尿病を有する、肥満被験者又は過体重の被験者におけるプラセボと比較したtirzepatide の有効性(SURMOUNT-2)

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

肥満又は過体重を有する2型糖尿病


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・2型糖尿病と診断されており、スクリーニング時にHbA1c が7%以上10%以下であり、スクリーニング前3 ヵ月間一定した治療を受けている。2 型糖尿病は、食事療法/運動療法のみ、又は(各国添付文書に従って)経口血糖降下薬で治療していてもよい。ただし、DPP-4阻害薬又はGLP-1R 作動薬は除く。

・BMI が27 kg/m2以上である。

・肥満又は過体重を有する。

・自己報告により、体重を減少させるための食事の取り組みに1 回以上失敗している。

・18 歳以上、かつ各国の法律及び規制における成人年齢である。


除外基準

・1型糖尿病を有する、ケトーシス又は高浸透圧状態/昏睡の既往を有する、又は2型糖尿病を除くその他の糖尿病を有する。

・Visit3前に(連続しない2 日間で)空腹時SMBG 値が2 回以上270 mg/dL

超であることが確認されている。

・増殖糖尿病網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、又は急性期治療を要する非増殖糖尿病網膜症のいずれかの既往を有する。

・急性膵炎又は慢性膵炎の既往を有する。

・スクリーニング前3 ヵ月以内に体重が5 kg を超えて変化している。

・その他の内分泌疾患により肥満が誘発されている、又は、単一遺伝子の異常又は症候性の肥満と診断されている。

・甲状腺髄様癌(medullary thyroid carcinoma:MTC)又は多発性内分泌腫瘍(multiple endocrine neoplasia:MEN)症候群2 型の既往歴又は家族歴を有する。

・過去2 年以内に重大な大うつ病性障害(Major Depressive Disorder:MDD)又はその他重度の精神疾患の既往を現在有する、又は、不安定な既往を有する。

・自殺企図の既往を有する。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

1. 体重の無作為割付時からの平均変化率

2. 無作為割付時から5%以上の体重減少を達成した被験者の割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LY3298176


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

日本イーライリリー株式会社


住所

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28