企業治験
2型糖尿病患者の肥満または過体重者に対するtirzepatide週1回投与の効果と安全性に関する試験：ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT-2）
目的
「SURMOUNT-2」という治験では、2型糖尿病を持つ肥満または過体重の人たちに、プラセボと比較してtirzepatideという薬の効果を調べます。
対象疾患
2型糖尿病
糖尿病
肥満
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
BMIが27 kg/m2以上です。
肥満または過体重を有します。
自己報告により、体重を減少させるための食事の取り組みに1回以上失敗しています。
18歳以上で、かつ各国の法律及び規制における成人年齢です。
2型糖尿病と診断されており、スクリーニング時にHbA1cが7%以上10%以下であり、スクリーニング前3ヵ月間一定した治療を受けています。2型糖尿病は、食事療法／運動療法のみ、または（各国添付文書に従って）経口血糖降下薬で治療していても良いです。ただし、DPP-4阻害薬またはGLP-1R作動薬は除きます。
除外基準
1型糖尿病を有する、ケトーシス又は高浸透圧状態／昏睡の既往を有する、又は2型糖尿病を除くその他の糖尿病を有します。
Visit3前に（連続しない2日間で）空腹時SMBG値が2回以上270mg/dL超であることが確認されています。
増殖糖尿病網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、または急性期治療を要する非増殖糖尿病網膜症のいずれかの既往を有します。
急性膵炎または慢性膵炎の既往を有します。
その他の内分泌疾患により肥満が誘発されています、または、単一遺伝子の異常または症候性の肥満と診断されています。
甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍（MEN）症候群2型の既往歴または家族歴を有します。
1型糖尿病を有する、ケトーシス又は高浸透圧状態／昏睡の既往を有する、又は2型糖尿病を除くその他の糖尿病を有します。
Visit3前に（連続しない2日間で）空腹時SMBG値が2回以上270mg/dL超であることが確認されています。
増殖糖尿病網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、または急性期治療を要する非増殖糖尿病網膜症のいずれかの既往を有します。
急性膵炎または慢性膵炎の既往を有します。
その他の内分泌疾患により肥満が誘発されています、または、単一遺伝子の異常または症候性の肥満と診断されています。
甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍（MEN）症候群2型の既往歴または家族歴を有します。
治験内容
この治験は、肥満や過体重で2型糖尿病を持っている人を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、治験に参加した人たちの体重の平均変化率や、5%以上の体重減少を達成した人たちの割合を調べることです。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Tirzepatide
販売名
Mounjaro
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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