企業治験
日本人2型糖尿病患者の治療におけるデュラグルチド2の効果と安全性を調べる試験（AWARD-JPN）
目的
AWARD-JPNは、日本人の2型糖尿病患者において、デュラグルチド（LY2189265）の2つの用量を検討する治験です。
対象疾患
2型糖尿病
糖尿病
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
2型糖尿病に6ヵ月以上罹患している方
スクリーニング前8週間以上、体重が安定している方、または過去8週間で5%を超えて変化していない方
来院時の体格指数（BMI）が18.5 kg/m²以上かつ35 kg/m²未満の方
スクリーニング前8週間以上、経口血糖降下薬を単独で安定した用量で投与されている方（用量は最低維持用量以上）
スクリーニング時にHbA1cの結果が以下である方: DPP-4阻害薬を服用している方は7.5%から9.5%の間、その他の経口血糖降下薬を服用している方は8.0%から10.0%の間
除外基準
ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖症候／昏睡の症状が1回以上ある方
臨床的に問題となる胃内容排出異常が認められている方
急性または慢性肝炎を有する方
慢性または急性膵炎が認められたことがある方
C細胞過形成を伴わない多発性内分泌腫瘍症2A型または2B型の既往または家族歴がある方
C細胞の髄様過形成、局所過形成、または癌（孤発例、家族性または不完全型のMEN-2Aまたは2B症候群を含む）の既往または家族歴がある方
ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖症候／昏睡の症状が1回以上ある方
臨床的に問題となる胃内容排出異常が認められている方
急性または慢性肝炎を有する方
慢性または急性膵炎が認められたことがある方
C細胞過形成を伴わない多発性内分泌腫瘍症2A型または2B型の既往または家族歴がある方
C細胞の髄様過形成、局所過形成、または癌（孤発例、家族性または不完全型のMEN-2Aまたは2B症候群を含む）の既往または家族歴がある方
治験内容
今回の治験は、2型糖尿病という病気を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、これは治験の最後の段階にあたります。主要な評価方法は、26週間後に患者さんの血液中のHbA1cという数値を測定し、治療前と比較してどの程度改善されたかを調べます。HbA1cは、糖尿病の重症度を示す指標の一つです。治験の目的は、新しい治療法が糖尿病の改善に有効かどうかを確かめることです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デュラグルチド（遺伝子組換え）
販売名
トルリシティ
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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