日本人2型糖尿病患者を対象とした経口血糖降下薬単剤との併用療法又は単独療法におけるデュラグルチド2用量の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検並行群間比較試験 (AWARD-JPN:Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes – JAPAN)

目的

日本人2型糖尿病患者においてデュラグルチド(LY2189265)2用量を検討する試験(AWARD-JPN)

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

2型糖尿病


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

• 世界保健機関(WHO)の分類に基づく2型糖尿病に6ヵ月以上罹患している。

• スクリーニング前8週間以上、経口血糖降下薬を単独で安定した用量で投与された患者。用量は最低維持用量以上でなければならない。

• スクリーニング時に以下の HbA1c の結果が得られている。

 • DPP-4阻害薬を服用している被験者:7.5%から9.5%の間

 • その他の経口血糖降下薬を服用している被験者:8.0%から10.0%の間

• スクリーニング前8週間以上、体重が安定している又は過去8週間で5%を超えて変化していない。

• 来院1時の体格指数(BMI)が18.5 kg/m²以上かつ35 kg/m²未満である。


除外基準

• 1型糖尿病を有する。

• ケトアシドーシス又は高浸透圧高血糖症候/昏睡の症状が1回以上ある。

• 心筋梗塞、心不全又は脳血管発作(脳卒中)が認められたことがある。

• 臨床的に問題となる胃内容排出異常が認められている。

• 急性又は慢性肝炎を有する。

• 慢性又は急性膵炎が認められたことがある。

• C細胞過形成を伴わない多発性内分泌腫瘍症2A型又は2B型の既往又は家族歴がある。

• C細胞の髄様過形成、局所過形成、又は癌(孤発例、家族性又は不完全型のMEN-2A又は2B症候群を含む)の既往又は家族歴がある。

• 重大な、活動性の自己免疫異常を有する。

• 重大なコントロール不良の内分泌異常を有する。

• 進行性又は未治療の悪性腫瘍を有する、又は臨床的に問題となる悪性腫瘍(基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌を除く)の寛解から5年未満である。

• HbA1cの測定に影響する血液疾患を有する。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

26週時点におけるHbA1cのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

デュラグルチド(遺伝子組換え)


販売名

トルリシティ

組織情報

実施責任組織

日本イーライリリー株式会社


住所

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28