企業治験
固形がんや非ホジキンリンパ腫が再発・難治性の患者を対象に、新しい薬CC-90011の安全性や効果を調べる第1相の試験
目的
この治験の目的は、CC-90011という薬剤の安全性や副作用の耐性を調べ、その適切な投与量を決定することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発や進行がんやリンパ腫の治療法を開発するために行われます。治験のフェーズは1で、安全性や有効性を評価します。治験に参加する患者さんは、治療法の安全性について評価するために、副作用の発生状況が調べられます。また、治療法の有効性についても評価され、病気の進行を止めたり、改善したりする効果があるかどうかが調べられます。治験の結果は、将来的にがんやリンパ腫の治療法の改善につながることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目；
NCI CTCAE基準（Version 4.03）を用いて評価したDLT及びMTD
第二結果評価方法
予備的有効性；
疾患に応じた奏効基準に基づいて奏効及び安定の割合から判定した臨床的有用性（CBR）、ORR、DOR及びPFS
全生存期間；
初回投与からあらゆる死因による死亡までの期間
PK評価項目；
CC-90011の最高血漿中濃度（Cmax）、血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）、最高血漿中濃度到達時間（tmax）、最終相の消失半減期（t1/2）、見かけのクリアランス（CL/F）及び見かけの分布容積（Vz/F）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
CC-90011
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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