HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験(DESTINY-Breast09試験)

目的

HER2陽性の進行又は転移性乳癌の一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン(DS-8201a; T-DXd)の単剤療法又はペルツズマブ併用療法とSoC(THP)の有効性及び安全性を比較検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

HER2陽性の転移性乳癌


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上130歳 以下


選択基準

- 18歳以上(日本の組み入れ被験者は20歳以上)

- 以下に該当する病理学的に確認された乳癌

1. 進行又は転移性

2. 転移後に採取した腫瘍検体がHER2陽性(IHC 3+又はISH+)の施設判定を受けている。

3. 転移後に施設の検査でHR陽性(エストロゲン受容体[estrogen receptor: ER]陽性及び/又はプロゲステロン受容体[progesterone receptor: PgR]陽性[ER又はPgR ≥1%])又はHR陰性が確認されている。

- 進行又は転移性乳癌に対する化学療法歴及びHER2標的療法歴がない(転移性乳癌の場合は1ラインの内分泌療法歴があってもよい)。術前/術後補助療法として化学療法又はHER2標的療法を受けた被験者は、全身化学療法又はHER2標的療法の完了から進行又は転移の診断までのDFIが6ヵ月超(183日超)であれば適格とする。

- 無作為化前14日以内の臓器機能及び骨髄機能が十分である


除外基準

- 本治験で使用する薬剤のいずれかに不適応である。

- 物質乱用又は臨床的に重要な心臓状態もしくは心理状態等のその他の医学的状態のため、被験者の治験参加又は治験結果の評価に支障が生じる可能性があると治験責任(分担)医師が判断した者

- 未治療及び症状が認められる、又は関連症状のコントロールにステロイドや抗けいれん薬の投与を要する脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系(central nervous system: CNS)転移を有する。臨床的に非活動性の脳転移の患者は本治験への登録を可能とする。

- ステロイドを要する(非感染性)ILD/肺臓炎の既往のある者、現在ILD/肺臓炎である者、及びスクリーニング時の画像検査でILD/肺臓炎の疑いを除外できない者

- 治療割付内容を問わず過去のT-DXd試験で無作為化された

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

盲検下独立中央判定による無増悪生存期間


第二結果評価方法

1.治験責任(分担)医師判定による無増悪生存期間

2.全生存期間

3.盲検下独立中央判定及び治験責任(分担)医師判定による奏効率

4.盲検下独立中央判定及び治験責任(分担)医師判定による奏効期間

5.治験責任(分担)医師判定による2回目の病勢進行もしくは死亡までの期間

6.EORTC QLQ-C30を用いた健康関連生活の質

7.EORTC QLQ-C30のスコアが悪化するまでの期間

8.EORTC QLQ-BR45を用いた健康関連生活の質

9.トラスツズマブデルクステカン及びペルツズマブの血清中濃度

10.トラスツズマブデルクステカン及びペルツズマブの免疫原性

11.トラスツズマブデルクステカン及びペルツズマブの安全性及び忍容性

利用する医薬品等

一般名称

トラスツズマブ デルクステカン、ペルツズマブ、トラスツズマブ、パクリタキセル、ドセタキセル


販売名

エンハーツ、なし、なし、なし、なし

組織情報

実施責任組織

第一三共株式会社


住所

東京都品川区広町1-2-58