企業治験
HER2陽性の転移性乳癌に対する新しい治療法の比較試験
目的
この治験は、HER2陽性の進行又は転移性乳癌の治療において、新しい薬剤であるトラスツズマブ デルクステカン（DS-8201a; T-DXd）を単剤で使用するか、ペルツズマブと組み合わせて使用するか、従来の治療方法であるSoC（THP）と比較し、その有効性及び安全性を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、乳がんが進行しているか、転移していることが確認されていることです。また、過去に化学療法やHER2標的療法を受けたことがなく、治験で使用する薬剤に不適応でないことが必要です。ただし、ステロイドを要する肺臓炎の既往がある場合や、中枢神経系の転移が活動性の場合は参加できません。また、治験責任医師が判断した場合には、治験参加ができない場合があります。
治験内容
この治験は、HER2陽性の転移性乳癌を対象として行われます。治験フェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は盲検下独立中央判定による無増悪生存期間です。また、第二の評価方法には、治験責任医師の判定による無増悪生存期間や全生存期間、奏効率や奏効期間、健康関連生活の質などが含まれます。治験に参加する患者さんには、トラスツズマブデルクステカン及びペルツズマブの血清中濃度や免疫原性、安全性及び忍容性などが調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
盲検下独立中央判定による無増悪生存期間
第二結果評価方法
1.治験責任（分担）医師判定による無増悪生存期間
2.全生存期間
3.盲検下独立中央判定及び治験責任（分担）医師判定による奏効率
4.盲検下独立中央判定及び治験責任（分担）医師判定による奏効期間
5.治験責任（分担）医師判定による2回目の病勢進行もしくは死亡までの期間
6.EORTC QLQ-C30を用いた健康関連生活の質
7.EORTC QLQ-C30のスコアが悪化するまでの期間
8.EORTC QLQ-BR45を用いた健康関連生活の質
9.トラスツズマブデルクステカン及びペルツズマブの血清中濃度
10.トラスツズマブデルクステカン及びペルツズマブの免疫原性
11.トラスツズマブデルクステカン及びペルツズマブの安全性及び忍容性
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トラスツズマブデルクステカン、ペルツズマブ、トラスツズマブ、パクリタキセル、ドセタキセル
販売名
エンハーツ、未定、未定、未定、未定
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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