JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 -アトピー性皮膚炎患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験(第1部)及び継続投与試験(第2部)-

治験

目的

第1部では,アトピー性皮膚炎(AD)患者にJTE-061クリーム1%を8週間投与した場合の有効性及び安全性を基剤クリームと比較して評価する。

第1 部と第2 部を通して,AD患者にJTE-061クリーム1%を最長24週間投与した場合の安全性,有効性及び薬物動態を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集終了


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意取得時点で12歳以上の外来通院が可能な日本人患者

2. 同意取得時点までに日本皮膚科学会の基準に基づきADと診断された患者

3. Investigator’s Global Assessment(IGA)スコア,Eczema Area and Severity Index(EASI)スコア,病変% Body Surface Area(BSA)が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者


除外基準

1. 試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する,重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある患者

2. 急性活動性の,細菌性,真菌性又はウイルス性(例:単純ヘルペス,帯状疱疹,水痘)皮膚感染症の治験薬投与開始日(Week 0)の前1週以内の既往,若しくはWeek 0 で合併がある患者

3. 治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた患者

4. 重篤な合併症を有する患者

5. 悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往がある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week 8 のIGA スコアが0(消失)又は1(ほぼ消失)で,かつBaseline から2 段階以上改善した被験者の割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Tapinarof


販売名

なし