企業治験
アトピー性皮膚炎治療薬JTE-061クリームの第3段階臨床試験：基剤クリームとの比較試験（第1部）と継続投与試験（第2部）
目的
この治験は、アトピー性皮膚炎の患者に新しい薬剤を8週間から最長24週間投与し、その有効性や安全性、薬剤の動きを評価するものです。比較対象として基剤クリームを使用します。
対象疾患
アトピー性皮膚炎
皮膚炎
参加条件
研究終了
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時点で12歳以上で、外来通院が可能な方
同意取得時点までに日本皮膚科学会の基準に基づきAD（アトピー性皮膚炎）と診断された方
Investigator’s Global Assessment（IGA）スコア、Eczema Area and Severity Index（EASI）スコア、病変% Body Surface Area（BSA）が治験実施計画書に規定する基準を満たす方
除外基準
試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する、重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある方
急性活動性の、細菌性、真菌性又はウイルス性（例：単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘）皮膚感染症の治験薬投与開始日（Week 0）の前1週以内の既往、若しくはWeek 0で合併がある方
治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた方
重篤な合併症を有する方
悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往がある方
試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する、重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある方
急性活動性の、細菌性、真菌性又はウイルス性（例：単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘）皮膚感染症の治験薬投与開始日（Week 0）の前1週以内の既往、若しくはWeek 0で合併がある方
治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた方
重篤な合併症を有する方
悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往がある方
治験内容
今回の治験は、アトピー性皮膚炎の治療薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいく段階のことを表しています。主要な結果の評価方法は、治療薬を使用して8週間後に、被験者の皮膚状態を評価するIGAスコアが0（消失）または1（ほぼ消失）で、かつ治療前と比べて2段階以上改善した被験者の割合を調べます。つまり、治療薬がアトピー性皮膚炎の症状を改善する効果があるかどうかを調べるための治験です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Tapinarof
販売名
なし
実施組織
日本たばこ産業株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-1
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