JTE-061 クリーム 第II相臨床試験 -小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした有効性及び安全性の検討-

治験

目的

小児アトピー性皮膚炎(AD)患者にJTE-061クリーム0.5%又は1%を8週間投与した場合の有効性及び安全性を基剤クリームと比較して評価する。また,小児AD患者におけるJTE-061クリームの臨床推奨用量を探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

2歳 以上11歳 以下


選択基準

1. 同意取得時点で2歳以上11歳以下の外来通院が可能な日本人患者

2. 同意取得時点までに日本皮膚科学会の基準に基づきADと診断された患者

3. Investigator’s Global Assessment(IGA)スコア,Eczema Area and Severity Index(EASI)スコア,病変% Body Surface Area(BSA)が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者


除外基準

1. 試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する,重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある患者

2. 急性活動性の,細菌性,真菌性又はウイルス性(例:単純ヘルペス,帯状疱疹,水痘)皮膚感染症の治験薬投与開始日(Week 0)の前1週以内の既往,若しくはWeek 0 で合併がある患者

3. 治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた患者

4. 重篤な合併症を有する患者

5. 悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往がある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week 8のEASIスコアのBaselineからの変化率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Tapinarof


販売名

なし