企業治験
小児のアトピー性皮膚炎に効果的で安全なJTE-061クリームの第2段階臨床試験
目的
小児のアトピー性皮膚炎患者に、新しい薬JTE-061クリームを8週間塗布した場合の効果と安全性を、従来の薬と比較して調べることを目的とした治験を行います。また、この薬の適切な投与量も調べます。
対象疾患
アトピー性皮膚炎
皮膚炎
参加条件
研究終了
男性・女性
2歳以上
11歳以下
選択基準
同意取得時点で2歳以上11歳以下の方
日本皮膚科学会の基準に基づきADと診断されている方
Investigator’s Global Assessment（IGA）スコア，Eczema Area and Severity Index（EASI）スコア，病変% Body Surface Area（BSA）が治験実施計画書に規定する基準を満たす方
除外基準
試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する、重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある方
急性活動性の、細菌性、真菌性又はウイルス性（例：単純ヘルペス，帯状疱疹，水痘）皮膚感染症の治験薬投与開始日（Week 0）の前1週以内の既往、若しくはWeek 0で合併がある方
治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた方
試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する、重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある方
急性活動性の、細菌性、真菌性又はウイルス性（例：単純ヘルペス，帯状疱疹，水痘）皮膚感染症の治験薬投与開始日（Week 0）の前1週以内の既往、若しくはWeek 0で合併がある方
治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた方
治験内容
今回の治験は、アトピー性皮膚炎という病気に対して行われます。治験のフェーズは2で、患者さんたちに新しい治療法を試してもらいます。治療の効果を測るために、8週間後にEASIスコアというものを測定します。EASIスコアは、治療前と治療後の皮膚の状態を比較して、どれだけ改善したかを数値で表すものです。治療法の効果を評価するために、このEASIスコアの変化率を調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Tapinarof
販売名
なし
実施組織
日本たばこ産業株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-1
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