企業治験
中等症から重症の化膿性汗腺炎患者の治療におけるbermekimab(JNJ-77474462)の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験の目的は、中等症から重症の化膿性汗腺炎(HS)患者に対して、bermekimabという治療法が有効かどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、治験責任医師が問診や病歴から、過去1年以上にわたってHS(腺病性疾患)があることがわかる患者、またはスクリーニング時にHSが判定される患者、2つ以上の異なる場所にHS病変がある患者、5つ以上の膿瘍や炎症性結節がある患者が対象となります。ただし、治験期間中および治験薬の最終投与後90日間は、ウイルスや細菌の生ワクチンを接種しないことに同意する必要があります。一方、除外される条件として、重度、進行性、またはコントロール不能の腎障害、心臓障害、血管障害、肺障害、胃腸障害、内分泌障害、神経性障害、血液学的障害、リウマチ性疾患に伴う障害、精神障害、代謝障害がある場合、過去3ヶ月以内に不安定な心血管疾患がある場合、帯状疱疹に罹患している場合、移植臓器を有する場合、bermekimabまたはアダリムマブ若しくはその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する場合、または忍容性がない場合があります。
治験内容
この治験は、化膿性汗腺炎という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ2で行われ、被験者の臨床反応を評価します。具体的には、化膿性汗腺炎の症状が改善された被験者の割合や症状の重症度を評価します。また、治験薬の投与後に生じた有害事象や重篤な有害事象も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
-パート1:Week 16に化膿性汗腺炎の臨床反応50(HiSCR50)を達成した被験者の割合
Week16
HiSCR50は、膿瘍及び炎症性結節(AN)の総数がベースラインから50%以上減少し、かつ膿瘍数及び排液性瘻孔数に増加がない状態と定義される。HiSCR50を達成した被験者の割合を報告する。
-パート2:Week12に化膿性汗腺炎の臨床反応50(HiSCR50)を達成した被験者の割合
Week12
HiSCR50は、膿瘍及び炎症性結節(AN)の総数がベースラインから50%以上減少し、かつ膿瘍数及び排液性瘻孔数に増加がない状態と定義される。HiSCR50を達成した被験者の割合を報告する。
第二結果評価方法
-パート1及び2:HiSCR75を達成した被験者の割合
パート1:Week 16、パート2:Week 12
HiSCR75は、ANの総数がベースラインから75%以上減少し、かつ膿瘍数及び排液性瘻孔数に増加がない状態と定義される。HiSCR75を達成した被験者の割合を報告する。
-パート1及び2:HiSCR90を達成した被験者の割合
パート1:Week16、パート2:Week 12
HiSCR90は、ANの総数がベースラインから90%以上減少し、かつ膿瘍数及び排液性瘻孔数に増加がない状態と定義される。HiSCR90を達成した被験者の割合を報告する。
-パート1及び2:AN数のベースラインからの変化
パート1:ベースライン及びWeek 16、パート2:ベースライン及びWeek12
AN数のベースラインからの変化を報告する。
-パート1及び2:AN総数が50%以上、 75%以上、 90%以上及び100%減少した被験者の割合
パート1:Week 16、パート2:Week 12
AN総数が50%以上、 75%以上、 90%以上及び100%減少した被験者の割合を報告する。
-パート1及び2:のAN数が0/1及び0/1/2を達成した被験者の割合
パート1:Week 16、パート2:Week 12
AN数が0/1及び0/1/2を達成した被験者の割合を報告する。
-パート1及び2:ベースラインで膿瘍が認められた被験者のうち、膿瘍が完全に消失した被験者の割合
パート1:Week 16、パート2:Week 12
ベースライン時に膿瘍が認められた被験者のうち、膿瘍が完全に消失した被験者の割合を報告する。
-パート1及び2:ベースラインからの膿瘍数の変化量
パート1:ベースライン及びWeek 16、パート2:ベースライン及びWeek12
ベースラインからの膿瘍数の変化量を報告する。
-パート1及び2:ベースラインで排液性瘻孔を認めていた被験者のうち、排液性瘻孔が完全に消失した被験者の割合
パート1:Week 16、パート2:Week 12
ベースライン時に排液性瘻孔が認められた被験者のうち、排液性瘻孔が完全に消失した被験者の割合を報告する
-パート1及び2:ベースラインからの排液性瘻孔数の変化量
パート1:ベースライン及びWeek 16、パート2:ベースライン及びWeek12
ベースラインからの排液性瘻孔数の変化量を報告する。
-パート1及び2:ベースラインで炎症性結節を認めていた被験者のうち、炎症性結節が完全に消失した被験者の割合
パート1:ベースライン及びWeek 16、パート2:ベースライン及びWeek12
ベースライン時に炎症性結節が認められた被験者のうち、炎症性結節が完全に消失した被験者の割合を報告する。
-パート1及び2:ベースラインからの炎症性結節数の変化量
パート1:ベースライン及びWeek 16、パート2:ベースライン及びWeek12
ベースラインからの炎症性結節数の変化量を報告する。
-パート1及び2:ベースラインからの国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム(IHS4)のスコアの変化量
パート1:ベースライン及びWeek 16、パート2:ベースライン及びWeek12
ベースラインからのIHS4スコアの変化量を報告する。IHS4スコアはHSの重症度を評価するもので、結節数(1を乗じた値)に膿瘍数(2を乗じた値)を加え、排液性瘻孔数(4を乗じた値)を加えた値となる。合計スコアが3以下の場合は軽症、4~10の場合は中等症、11以上の場合は重症を示す。
-パート1及び2:化膿性汗腺炎-治験責任(分担)医師による全般的評価(HS-IGA)スコアが不活動性(0)、ほぼ不活動性(1)又は軽度(2)であり、かつベースラインと比較して2グレード以上改善した被験者の割合
パート1:Week 16、パート2:Week 12
HS-IGAスコアが不活動性(0)、ほぼ不活動性(1)又は軽度(2)であり、かつベースラインと比較して2グレード以上改善した被験者の割合を報告する。被験者のHSは、不活動性(0)、ほぼ不活動性(1)、軽度の活動性(2)、中等度の活動性(3)又は重度の活動性(4)に分類される。スコアが高いほど重症であることを示す。
-パート1及び2:ベースラインで中等度(3)又は重度(4)のHS-IGAスコアであった被験者のうち、HS-IGAスコアが不活動性(0)又はほぼ不活動性(1)になった被験者の割合
パート1:Week 16、パート2:Week 12
ベースライン時にHS-IGAスコアが中等度(3)又は重度(4)であった被験者のうち、不活動性(0)又はほぼ不活動性(1)になった被験者の割合を報告する。
-パート1及び2:ベースラインからのDermatology Life Quality Index(DLQI)スコアの変化量
パート1:ベースライン及びWeek 16、パート2:ベースライン及びWeek12
ベースラインからのDLQIスコアの変化量を報告する。DLQIは、被験者の生活の質(QoL)に及ぼすHSの疾患の影響を評価するよう設計された皮膚用のQoL質問票である。これは10項目の患者報告アウトカム(PRO)質問票であり、全般的QoLの評価に加えて、QoLに影響すると考えられる6項目(症状・感情、日常活動、レジャー、仕事・学校、人間関係、治療)の評価にも使用できる。DLQIスコアは0~30点の数値で表され、スコアが高いほどQoLへの影響が大きいことを示す。
-パート1及び2:ベースラインからのHidradenitis Suppurativa Symptom Diary(HSSD-24h)スコアの変化量
パート1:ベースライン及びWeek 16、パート2:ベースライン及びWeek12
ベースラインからのHSSD-24hスコアの変化量を報告する。HSSDは患者自身が報告する8項目の質問票であり、HSの症状(痛み、圧痛、圧力、かゆみ、熱及び匂いなど)及び徴候(腫脹及び排膿の状態など)を評価する。各症状の重症度を0から10の数値評価スケール(0 は症状を認めなかったことを示し、10 は考えうる最悪の症状を認めたことを示す)で採点するよう被験者に指示する。
-パート1及び2:ベースラインからのHSSD-24hの痛みスケールスコアの変化量
パート1:ベースライン及びWeek 16、パート2:ベースライン及びWeek12
ベースラインからのHSSD-24hの痛みスケールスコアの変化量を報告する。HSSDは患者自身が報告する8項目の質問票であり、HSの症状(痛み、圧痛、圧力、かゆみ、熱及び匂いなど)及び徴候(腫脹及び排膿の状態など)を評価する。各症状の重症度を0から10の数値評価スケール(0 は症状を認めなかったことを示し、10 は考えうる最悪の症状を認めたことを示す)で採点するよう被験者に指示する。
-パート1及び2:ベースラインからのHSSD-24hのかゆみスケールスコアの変化量
パート1:ベースライン及びWeek 16、パート2:ベースライン及びWeek12
ベースラインからのHSSD-24hのかゆみスケールスコアの変化量を報告する。HSSDは患者自身が報告する8項目の質問票であり、HSの症状(痛み、圧痛、圧力、かゆみ、熱及び匂いなど)及び徴候(腫脹及び排膿の状態など)を評価する。各症状の重症度を0から10の数値評価スケール(0 は症状を認めなかったことを示し、10 は考えうる最悪の症状を認めたことを示す)で採点するよう被験者に指示する。
-パート1及び2:治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)が認められた被験者の割合
Week 36まで
有害事象(AE)とは、治験に参加した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも治験中の医薬品(生物学的製剤を含む)の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。TEAEとは、投与期間中に発現したAE又は既存の病状がベースライン以降に悪化したAEである。
-パート1及び2:治験薬投与後に発現した重篤な有害事象(SAE)が認められた被験者の割合
Week 36まで
SAEとは、投与量を問わず死亡に至る可能性のある、生命を脅かす、入院又は入院期間の延長が必要となる、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る、先天異常・先天性欠損を来す、医薬品を介したあらゆる感染因子の伝播が疑われる、あらゆる好ましくない医療上の出来事である。治験薬投与後に発現したSAEとは、治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化したSAEと定義する。
-パート1及び2:臨床検査値異常が認められた被験者の割合
Week 36まで
臨床検査値(血液学的検査、血液生化学的検査)に異常が認められた被験者の割合を報告する。
-パート1及び2:bermekimabの血清中濃度
Week 36まで
血清中bermekimab濃度を経時的に評価する。
-パート1及び2:抗bermekimab抗体陽性の被験者数
Week 36まで
抗bermekimab抗体陽性の被験者数を報告する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
bermekimab、adalimumab、プラセボ
販売名
なし、HUMIRA(ベルギー、スイス、米国)、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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