企業治験

急性期の脊髄損傷患者に対する新薬MT-3921の効果と安全性を調べる、第IIa相のランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

治験詳細画面

目的


急性期外傷性脊髄損傷患者の治療において、MT-3921という薬の静脈内投与がプラセボと比較して有効かどうかを調べるための治験です。

対象疾患


脊髄損傷
外傷

参加条件


募集中

この治験に参加するためには、18歳以上75歳以下の男性または女性で、急性期外傷性脊髄損傷があり、治験の手順を開始する前に書面による同意を取得する必要があります。また、肥満度指数(BMI)が40 kg/m2未満である必要があります。ただし、多発性外傷や穿通性脊髄損傷、脊髄の完全な離断、重大な既存の身体疾患を有する場合や、アレルギー反応の既往、SARS-CoV-2感染症(COVID-19)を有する場合、遺伝性フルクトース不耐症と確認されている場合、向精神薬の使用障害がある場合、新規化学物質の臨床試験に参加した場合、妊娠中または授乳中の女性は参加できません。

治験内容


この治験は、急性期外傷性脊髄損傷の治療方法を調べるために行われます。治験のフェーズは2で、患者さんの状態を評価するためにいくつかの方法が使われます。主要な評価方法は、ISNCSCIのUEMSのD180におけるベースラインからの変化量です。また、脊髄障害自立度評価法(SCIM)IIIスコアのD180におけるベースラインからの変化量、強度、感覚、握力のグレード評価(GRASSP)スコアのD180におけるベースラインからの変化量、脊髄能力定規(SCAR)のD180におけるベースラインからの変化量、奏効例のD180における割合(ベースラインと比較して、カットオフ値以上のUEMS増加が認められた被験者)も評価されます。治験の目的は、患者さんの状態を改善するための治療方法を見つけることです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Unasnemab

販売名

なし

実施組織


田辺三菱製薬株式会社

東京都千代⽥区丸の内1-1-1

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