急性期外傷性脊髄損傷患者を対象とした,MT-3921の有効性および安全性を検討する第IIa相,無作為化,二重盲検,プラセボ対照試験

治験

目的

急性期外傷性脊髄損傷患者の治療におけるMT-3921の静脈内(IV)投与時の有効性をプラセボと比較する.

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上70歳 以下


選択基準

この他にもいくつかの選択基準を設けています.

・治験の手順を開始する前に,書面による同意を取得すること.

・以下のすべての基準を満たす急性期外傷性脊髄損傷:

a. AIS A,AIS B,又はAIS Cに分類される

b. ISNCSCIによる神経学的損傷レベルが,C4~C7の間にある(C4の場合,C5~C7の間に少なくとも1ポイントの運動能があること)

c. スクリーニング時のUEMS≤28

・肥満度指数(BMI)<40 kg/m2


除外基準

この他にもいくつかの除外基準を設けています.

・随伴損傷により,神経学的検査の実施,解釈又は妥当性を含め,治験実施計画書で要求されている手順及び検査に支障を来すと治験責任医師に判断された者.

・外傷重症度スコア(ISS)値>25で定義される多発性外傷

・穿通性脊髄損傷

・脊髄の完全な離断

・急性期外傷性脊髄損傷前の他の重大な既存の身体疾患を有する者,又は,現在の病態から,治験参加に伴うリスクが増大すると治験責任医師により判断された患者

・アナフィラキシー又は何らかの薬剤に対する臨床的な意義があるアレルギー反応の既往

スクリーニング前の過去3年以内に,悪性腫瘍が既往又は存在.

・現在,SARS-CoV-2感染症(COVID-19)を有する者

・遺伝性フルクトース不耐症と確認されている患者

・向精神薬の使用障害

スクリーニング前12週間以内に,新規化学物質の臨床試験に参加

・妊娠中又は授乳中の女性

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ISNCSCIのUEMSのD180におけるベースラインからの変化量


第二結果評価方法

脊髄障害自立度評価法(SCIM)IIIスコアのD180におけるベースラインからの変化量

強度,感覚,握力のグレード評価(GRASSP)スコアのD180におけるベースラインからの変化量

脊髄能力定規(SCAR)のD180におけるベースラインからの変化量

奏効例のD180における割合(ベースラインと比較して,カットオフ値以上のUEMS増加が認められた被験者)

利用する医薬品等

一般名称

Unasnemab


販売名

なし