企業治験

急性期の脊髄損傷患者に対する新薬MT-3921の効果と安全性を調べる、第IIa相のランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

治験詳細画面

目的


急性期外傷性脊髄損傷患者の治療において、MT-3921という薬の静脈内投与がプラセボと比較して有効かどうかを調べるための治験です。

対象疾患


脊髄損傷
外傷

参加条件


研究終了

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

治験の手順を開始する前に、書面による同意を取得できる方
肥満度指数(BMI)<40 kg/m2 の方
以下のすべての基準を満たす急性期外傷性脊髄損傷の方: a. AIS A,AIS B,またはAIS Cに分類される方 b. ISNCSCIによる神経学的損傷レベルが、C4~C7の間にある方(C4の場合、C5~C7の間に少なくとも1ポイントの運動能があること) c. スクリーニング時のUEMS≤28の方

除外基準

随伴損傷により、神経学的検査の実施、解釈または妥当性を含め、治験実施計画書で要求されている手順及び検査に支障を来すと治験責任医師に判断された方
外傷重症度スコア(ISS)値>25で定義される多発性外傷の方
穿通性脊髄損傷の方
脊髄の完全な離断を有する方
急性期外傷性脊髄損傷前の他の重大な既存の身体疾患を有する方、または、現在の病態から、治験参加に伴うリスクが増大すると治験責任医師により判断された方
アナフィラキシーまたは何らかの薬剤に対する臨床的な意義があるアレルギー反応の既往のある方
スクリーニング前の過去3年以内に、悪性腫瘍が既往または存在していた方
遺伝性フルクトース不耐症と確認されている方
向精神薬の使用障害がある方
スクリーニング前12週間以内に、新規化学物質の臨床試験に参加した方
随伴損傷により、神経学的検査の実施、解釈または妥当性を含め、治験実施計画書で要求されている手順及び検査に支障を来すと治験責任医師に判断された方
外傷重症度スコア(ISS)値>25で定義される多発性外傷の方
穿通性脊髄損傷の方
脊髄の完全な離断を有する方
急性期外傷性脊髄損傷前の他の重大な既存の身体疾患を有する方、または、現在の病態から、治験参加に伴うリスクが増大すると治験責任医師により判断された方
アナフィラキシーまたは何らかの薬剤に対する臨床的な意義があるアレルギー反応の既往のある方
スクリーニング前の過去3年以内に、悪性腫瘍が既往または存在していた方
遺伝性フルクトース不耐症と確認されている方
向精神薬の使用障害がある方
スクリーニング前12週間以内に、新規化学物質の臨床試験に参加した方

治験内容


この治験は、急性期外傷性脊髄損傷の治療方法を調べるために行われます。治験のフェーズは2で、患者さんの状態を評価するためにいくつかの方法が使われます。主要な評価方法は、ISNCSCIのUEMSのD180におけるベースラインからの変化量です。また、脊髄障害自立度評価法(SCIM)IIIスコアのD180におけるベースラインからの変化量、強度、感覚、握力のグレード評価(GRASSP)スコアのD180におけるベースラインからの変化量、脊髄能力定規(SCAR)のD180におけるベースラインからの変化量、奏効例のD180における割合(ベースラインと比較して、カットオフ値以上のUEMS増加が認められた被験者)も評価されます。治験の目的は、患者さんの状態を改善するための治療方法を見つけることです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Unasnemab

販売名

なし

実施組織


田辺三菱製薬株式会社

東京都千代⽥区丸の内1-1-1

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