企業治験
日本人進行固形がん患者に対するSacituzumab Govitecanの臨床試験 (ASCENT-J02)
目的
日本人の進行固形がん患者を対象とした新しい治療薬「Sacituzumab Govitecan」の第1/2相の臨床試験を行うことが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、がんがあり、治療が効かなかったり、標準治療がない場合に限ります。さらに、血液検査や画像検査の結果、肝臓や腎臓の機能が正常であること、性行為をする男性や妊娠可能な女性は避妊方法を使うことに同意することが必要です。ただし、妊娠中の女性や、過去に重大な病気を経験した人、特定の薬剤に対してアレルギー反応を起こしたことがある人は参加できません。
治験内容
この治験は、進行固形がんや転移性乳癌などの疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を評価することです。 治験はフェーズ1で行われており、被験者に投与される薬剤の安全性や副作用を調査します。主な評価方法として、被験者における有害事象や臨床検査値の異常、および投与量による毒性の発現率が調査されます。 また、第2相では、治療効果や生存期間などの評価も行われます。これには、薬物の血中濃度や抗薬物抗体の発現率なども含まれます。 治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の選択肢の拡大につながることが期待されています。治験に参加することで、患者さんの治療法の向上に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 第1相：米国国立がん研究所有害事象共通用語規準(NCI CTCAE)第4.03 版で定義された被験薬投与下で有害事象(TEAE)が発現した被験者の割合。
[評価期間:初回投与日から最終投与日(最長15週間)+30日間]
2. 第1相：米国国立がん研究所有害事象共通用語規準(NCI CTCAE)第4.03版で定義された臨床検査値異常が発現した被験者の割合。
[価期間:初回投与日から最終投与日(最長15週間)+30日間]
3. 第1相：用量レベル別の用量制限毒性(DLT)が発現した被験者の割合。
[評価期間:初回投与日から最長21日間]
4. 第2相：独立判定委員会(IRC)判定による客観的奏効率(ORR)
ORRは、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1 版(RECIST v1.1)に基づき、4週間以上経過後に確認された完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)を達成した被験者の割合と定義する。
[評価期間:最長17ヵ月]
第二結果評価方法
5. 第1相：薬物動態(PK)パラメータ:Sacituzumab Govitecan-hziy(SG)及び遊離SN-38のCmax
Cmaxは最高血中濃度と定義する。
[評価期間:最長33ヵ月]
6. 第1相：SG及び遊離SN-38 のPK パラメータTmax
TmaxはCmax到達時間(観察時点)とする。
[評価期間:最長33ヵ月]
7. 第1相：SG及び遊離SN-38 のPK パラメータAUC0-168h
AUC0-168hは投与後0時間から投与後時間までの薬物濃度時間曲線下面積と定義する。
[評価期間:最長33ヵ月]
8. 第1相：SGに対する抗薬物抗体(ADA)を発現した被験者の割合。
[評価期間:最長33ヵ月]
9. 第2相：NCI CTCAE 第4.03 版に基づくTEAEが発現した被験者の割合。
[評価期間:初回投与日から最終投与日(最長33ヵ月)+30日間]
10. 第2相：NCI CTCAE 第4.03 版に基づく臨床検査値異常が発現した被験者の割合。
[評価期間:初回投与日から最終投与日(最長33ヵ月)+30日間]
11. 第2相：治験責任医師判定による無増悪生存期間(PFS)
PFSは、SGの初回投与日から客観的進行(PD)が最初に確認された日又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。
[評価期間:最長33ヵ月]
12. 第2相：治験責任医師判定によるORR
ORRは、RECIST v1.1 を用いた評価でCR 又はPR を達成した被験者の割合と定義する。
[評価期間:最長17ヵ月]
13. 第2相：全生存期間(OS)
OSは、SGの初回投与日から死因を問わない死亡(いずれか早い方)までの期間と定義する。
[評価期間:最長33ヵ月]
14. 第2相：治験責任医師の評価による奏効期間(DOR)は、CR 又はPR が最初に確認された日から、客観的PD が最初に確認された日又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。
[評価期間:最長33ヵ月まで]
15. 第2相：治験責任医師判定による奏効までの期間(TTR)
TTRは、SGの初回投与日からCR又はPRが最初に確認された日までの期間と定義する。
[評価期間:最長17ヵ月]
16. 第2相：IRC判定による無増悪生存期間(PFS)
PFSは、SG の初回投与日から客観的PD が最初に確認された日又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。
[評価期間:最長33ヵ月]
17. 第2相：IRC判定による奏効期間(DOR)
DORは、CR 又はPR が最初に確認された日から、客観的PDが最初に確認された日又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。
[評価期間:最長33ヵ月]
18. 第2相：IRC判定による奏効までの期間(TTR)
TTRは、SGの初回投与日からCR又はPR が最初に確認された日までの期間と定義する。
[評価期間:最長17ヵ月]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
sacituzumab govitecan (INN)
販売名
TRODELVY
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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