日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相非盲検臨床試験

目的

進行固形がん又はTNBCを有する日本人被験者を対象としてSacituzumab Govitecanの安全性、忍容性、PK及び有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

進行固形がん又はトリプルネガティブ乳癌


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが1以下。

2) RECIST v1.1に基づく、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)で測定可能な病変を有する。

3) 被験薬投与開始前2週間以内の血球数が輸血又は増殖因子の投与なしで十分に保たれている。

4) 十分な肝機能を有する(ビリルビンが基準値上限[ULN]の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]がULNの2.5倍以下。

5) クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上。

6) 異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければならない。

7) 第1相のみ:組織学的又は細胞学的に確認された進行固形がんで、すべての標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がないもの。

8) 第2相のみ:直近の分析生検又はその他の病理検体において、米国臨床腫瘍学会/米国病理学会の基準に従って組織学的又は細胞学的にTNBCが確認されている。切除不能な局所進行又は転移性乳癌(mBC)に対する標準化学療法を2ライン以上実施したものを難治性又は再発と定義する。


除外基準

1) 血清妊娠検査陽性、又は妊娠している可能性のある女性。

2) ジルベール病であることが確認されている。

3) トポイソメラーゼI阻害剤を含有するADCによる治療歴がある。

4) 巨大病変(最大径が7 cmを超える単一の腫瘤と定義)が認められる。

5) スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性、B型肝炎ウイルス(HBV)表面抗原陽性又はC型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性が確認されている。

6) 重大な心疾患の既往歴

7) 臨床的に重要な活動性の慢性閉塞性肺疾患又はその他の中等度から重度の慢性呼吸器疾患の既往歴

8) 間質性肺疾患の既往歴

9) 臨床的に重要な消化管(GI)出血の既往歴があり、活動性の慢性炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)又はGI穿孔が認められる。

10) イリノテカンに対するアナフィラキシー反応の既往歴

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

第1相:

・被験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)及び臨床検査値異常の発現率

・用量制限毒性の用量別発現率

第2相

・確定客観的奏効率(独立判定委員会によって判定され、少なくとも4週間後にRECIST第1.1版を用いた評価で確定した完全奏効又は部分奏効を達成した被験者の割合と定義)


第二結果評価方法

第1相

・Sacituzumab govitecan及び遊離SN-38のPKパラメータ(Cmax、Tmax及びAUC0-168h)

・抗sacituzumab govitecan抗体陽性の被験者数

第2相

・TEAE及び臨床検査値異常の発現率

・治験責任医師の評価による無増悪生存期間(PFS)イベント(sacituzumab govitecanの初回投与日から客観的進行[PD]が最初に確認された日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義)

・治験責任医師による確定ORR(RECIST v1.1を用いた評価でCR又はPRを達成した被験者の割合と定義)

・全生存期間(OS)(sacituzumab govitecanの初回投与日から死因を問わない死亡までの期間と定義)

・治験責任医師の評価による奏効期間(DOR)(CR又はPRが最初に確認された日から、確定的な疾患進行が最初に確認された日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義)

・治験責任医師の評価による奏効までの期間(TTR)(sacituzumab govitecanの初回投与日からCR又はPRが最初に確認された日までの期間と定義)

利用する医薬品等

一般名称

sacituzumab govitecan


販売名

Trodelvy (USA)

組織情報

実施責任組織

ギリアド・サイエンシズ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内1-9-2