LY3537031という薬剤の効果や安全性を、日本人と非日本人の健康な人を対象に調べるための治験を行います。
この治験に参加するための条件は、20歳以上65歳以下で、男性または妊娠の可能性のない女性であることです。また、体格指数(BMI)が18〜32 kg/m²で、体重が50 kg以上で、静脈からの血液採取が十分に可能な方が対象です。ただし、健康上の問題や臨床検査結果、心電図測定値などから、医師の判断により治験への参加が適切でないと判断された方や、過去に乳癌やリンパ腫、白血病、悪性腫瘍などに罹患した方、梅毒、HIV、C型肝炎、B型肝炎の臨床的所見や検査結果が陽性の方、生物学的製剤による治療を受けた方、過去に同じような治験に参加した方、弱毒化生ワクチンを接種した方などは除外されます。
この治験は、フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は健康な人で、治験責任医師が治験薬を投与した後に、その人たちに起こった有害事象や重篤な有害事象を調べます。また、治験薬を投与したことが原因でなくても、報告された有害事象やその他の問題も調べます。調査期間はベースラインから113日目までです。
介入研究
•治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つまたは複数の治験薬投与下に発現した有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)をもつ被験者の数。
-因果関係に関わらず、有害事象モジュールで報告されたTEAE、SAE、およびその他の非重篤な有害事象(AE)の要約
[期間:ベースラインから113日目まで]
フェーズ1: 健康な成人が対象
LY3541860
なし
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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