日本人及び非日本人の健康被験者を対象にLY3541860の安全性、忍容性、及び薬物動態を評価する第I相、無作為化、治験責任医師又は治験分担医師並びに被験者盲検、プラセボ対照、単回及び反復漸増投与試験

目的

日本人及び非日本人の健康被験者を対象としたLY3537031の試験

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

健康被験者


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 以下


選択基準

'• 男性又は妊娠の可能性のない女性

• 体格指数 (BMI) が 18 ~ 32 kg/m² かつ体重が 50 kg 以上の方

• 静脈からの血液採取が十分に可能である方


除外基準

'• 健康上の問題、臨床検査結果又は心電図測定値の結果から、医師の判断により、本治験への参加が適切でない、又は治験の結果の解釈に影響があると判断された方

• 活動性又は潜在性結核を有する方

• 過去 10 年以内に乳癌に罹患したか、過去5 年以内にリンパ腫、白血病、又は、なんらかの悪性腫瘍に罹患した方

• 梅毒、HIV、C 型肝炎又は B 型肝炎の臨床的所見、又は検査結果が陽性の方

• 投与前3 ヵ月以内又は半減期の5 倍以内(いずれか長い方)に、生物学的製剤(市販医薬品を含むモノクローナル抗体など)による治療を受けた方

• CD19、CD20 を標的とする他の分子を検討する臨床試験を過去に完了しているか、 LY3541860投与後に本治験を中止したことがある方

• 過去 30 日以内に治験薬を用いる臨床試験に参加した方

• スクリーニング前28 日以内に弱毒化生ワクチンを接種したか、治験期間中に接種する予定がある方

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

•治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つまたは複数の治験薬投与下に発現した有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)をもつ被験者の数。

-因果関係に関わらず、有害事象モジュールで報告されたTEAE、SAE、およびその他の非重篤な有害事象(AE)の要約

[期間:ベースラインから113日目まで]


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LY3541860


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

日本イーライリリー株式会社


住所

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28