[M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験

目的

・進行固形癌の被験者にABBV-400 を単剤投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態を評価し,ABBV-400 の第II相推奨用量 を決定する。 ・c-Met 発現が認められる進行非扁平上皮NSCLC の被験者にABBV-400 を投与したときの有効性を評価する。 ・ABBV-400 の投与がQT 延長に影響を及ぼす可能性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

非小細胞肺癌


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。

・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。

・すべての標準治療で進行が認められ,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。(パート1 のみ)

・少なくとも治験実施計画書で規定する治療後に進行した進行非扁平上皮EGFR野生型 又はEGFR変異型NSCLC の既往歴がある,c-Met 陽性の患者(パート2 のみ)

・細胞傷害性化学療法(術後補助療法を除く) による前治療歴が2 ライン以下であり,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢の適応とならない進行NSCLC を有する。

・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。

・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。


除外基準

・全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患(ILD)又は肺臓炎の既往歴,活動性のILD 又は肺臓炎を認める。

・特発性肺線維症,器質化肺炎(例:閉塞性細気管支炎),薬剤性肺臓炎,又は特発性肺臓炎の既往歴がある。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・奏効率(ORR)

ORRはRECIST 第1.1 版に基づく治験責任(分担)医師の評価によるCR 及びPR の最良総合効果が確認された被験者の割合と定義する。(評価期間は最長24か月)


第二結果評価方法

・奏功期間(DOR)

DORはRECIST 第1.1 版に基づく治験責任(分担)医師の評価による確定CR+PR を達成した被験者について,最初に確定CR + PR が確認された日から,疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。(評価期間は最長24か月)

・全生存期間(OS)

OSは治験薬の初回投与から死因を問わない死亡までの期間と定義する。

(評価期間は最長24か月)

・無増悪生存期間(PFS)

PFSは治験薬の初回投与から,RECIST 第1.1 版に基づく治験責任(分担)医師の判定による疾患進行が記録されるまで,又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-400


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アッヴィ合同会社


住所

東京都港区芝浦三丁目1番21号