企業治験
成人進行がん患者における新薬ABBV-400の安全性と効果を調べる初めての治験
目的
ABBV-400という薬剤の安全性、効果、薬物動態を評価するため、進行したがんを持つ成人を対象に第一段階の治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。対象となるがんは、固形癌で、特定の基準に合致するものです。また、治療の選択肢が限られている進行がんの人や、特定の遺伝子変異を持つ人も参加できます。ただし、肺の病気の既往歴がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、新しい薬の効果を調べるための研究です。対象となる病気は、非小細胞肺癌、進行固形癌、胃食道接合部腺癌、大腸癌です。治験のフェーズはフェーズ1で、治験責任医師が被験者の状態を評価し、奏効率（治療効果の割合）や奏功期間（治療効果が持続する期間）、全生存期間（治療後の生存期間）、無増悪生存期間（病気が進行しない期間）などを調べます。評価期間は最長24か月です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・奏効率（ORR）
ORRはRECIST 第1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の評価によるCR 及びPR の最良総合効果が確認された被験者の割合と定義する。（評価期間は最長24か月）
第二結果評価方法
・奏功期間（DOR）
DORはRECIST 第1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の評価による確定CR+PR を達成した被験者について，最初に確定CR + PR が確認された日から，疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。（評価期間は最長24か月）
・全生存期間(OS)
OSは治験薬の初回投与から死因を問わない死亡までの期間と定義する。
（評価期間は最長24か月）
・無増悪生存期間（PFS）
PFSは治験薬の初回投与から，RECIST 第1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の判定による疾患進行が記録されるまで，又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-400
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
同じ対象疾患の治験
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