finerenoneという薬が、腎臓の病気の進行を遅らせる効果があるかどうかを調べるために、プラセボ(偽薬)と比較して検証する治験が行われます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、非糖尿病性慢性腎臓病を対象として行われます。フェーズ3と呼ばれる段階で、治験の最終段階に入っています。主要な評価方法は、糸球体ろ過量を推算するeGFRスロープの変化率を32ヶ月間で評価することです。また、複数の評価項目を使って、腎不全や持続的なeGFR低下、HFによる入院やCV死などが発生するまでの時間を評価します。最後に、治験中に被験者に起こった副作用や有害事象の数も評価します。
介入研究
1. ベースラインからMonth 32までの全期間のeGFRスロープで表される平均変化率[評価時点: ベースラインから32ヶ月目まで]
eGFR: 推算糸球体ろ過量
1. 複合評価項目(腎不全、57%以上の持続的なeGFR低下、HFによる入院又はCV死)が発現するまでの時間 [評価時点: 試験終了時まで(最大約49ヶ月)]
2. 複合評価項目(腎不全又は57%以上の持続的なeGFR低下)が発現するまでの時間 [評価時点: 試験終了時まで(最大約49ヶ月)]
3. 複合評価項目(HFによる入院又はCV死)が発現するまでの時間[評価時点: 試験終了時まで(最大約49ヶ月)]
4. TEAE、TESAE及びAESIが認められた被験者の数[評価時点: 最大約50ヶ月]
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Finerenone
なし
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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