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腎臓病の進行を抑える薬の効果と安全性を調べる試験（非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象に）

目的

finerenoneという薬が、腎臓の病気の進行を遅らせる効果があるかどうかを調べるために、プラセボ（偽薬）と比較して検証する治験が行われます。

対象疾患

慢性腎臓病

糖尿病

腎臓病

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

慢性腎臓病の方

過去3ヵ月以上前に蛋白尿またはアルブミン尿の記録がある方

スクリーニング前4週間以上、ACE阻害薬またはARBを安定して服用している方

スクリーニング時のカリウム値が4.8 mmol/L以下の方

スクリーニング時のeGFRが25 mL/min/1.73m2以上60 mL/min/1.73m2未満で、UACRが200 mg/g以上500 mg/g未満の方、またはeGFRが25 mL/min/1.73m2以上90 mL/min/1.73m2未満で、UACRが500 mg/g以上3500 mg/g以下の方

除外基準

1型または2型糖尿病の診断が確立している方、またはHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上の方

常染色体優性または常染色体劣性多発性嚢胞腎を有する方

ループス腎炎、ANCA関連血管炎またはスクリーニング前6ヵ月以内に免疫抑制療法を必要とする他の原発性または続発性の腎臓病を有する方

駆出率の低下した症候性心不全（MRAのクラス1A適応）を有する方

1型または2型糖尿病の診断が確立している方、またはHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上の方

常染色体優性または常染色体劣性多発性嚢胞腎を有する方

ループス腎炎、ANCA関連血管炎またはスクリーニング前6ヵ月以内に免疫抑制療法を必要とする他の原発性または続発性の腎臓病を有する方

駆出率の低下した症候性心不全（MRAのクラス1A適応）を有する方

治験内容

この治験は、非糖尿病性慢性腎臓病を対象として行われます。フェーズ3と呼ばれる段階で、治験の最終段階に入っています。主要な評価方法は、糸球体ろ過量を推算するeGFRスロープの変化率を32ヶ月間で評価することです。また、複数の評価項目を使って、腎不全や持続的なeGFR低下、HFによる入院やCV死などが発生するまでの時間を評価します。最後に、治験中に被験者に起こった副作用や有害事象の数も評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Finerenone

販売名

なし

実施組織

バイエル薬品株式会社

大阪府大阪市北区梅田2-4-9

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials