非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III相試験
目的
標準治療に上乗せしたfinerenoneの腎疾患の進行を遅らせる効果についてプラセボに対する優越性を検討すること
基本情報
募集ステータス
対象疾患
非糖尿病性慢性腎臓病
治験フェーズ
フェーズ3
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
CKDの臨床診断を受け、以下の基準を満たすもの
●スクリーニング時のeGFRが25 mL/min/1.73m2以上60 mL/min/1.73m2未満かつUACRが200 mg/g以上500 mg/g未満又はスクリーニング時のeGFRが25 mL/min/1.73m2以上90 mL/min/1.73m2未満かつUACRが500 mg/g以上3500 mg/g以下、及び
●スクリーニングの3ヵ月以上前に診療記録にアルブミン尿／蛋白尿の記録がある。
承認用量内の最大忍容量のACE阻害薬又はARBをスクリーニング前4週間以上安定して投与されているもの
スクリーニング来院時のカリウム値が4.8 mmol/L以下であるもの
除外基準
●1型又は2型糖尿病の診断が確立している又はHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上であるもの
●常染色体優性又は常染色体劣性多発性嚢胞腎を有するもの
●ループス腎炎、ANCA関連血管炎又はスクリーニング前6ヵ月以内に免疫抑制療法を必要とする他の原発性又は続発性の腎臓病を有するもの
●駆出率の低下した症候性心不全（MRAのクラス1A適応）を有するもの
治験内容
研究のタイプ
企業治験介入研究
主要結果評価方法
1. ベースラインからMonth 32までの全期間のeGFRスロープで表される平均変化率［評価時点： ベースラインから32ヶ月目まで]
eGFR: 推算糸球体ろ過量
第二結果評価方法
1. 複合評価項目（腎不全、57%以上の持続的なeGFR低下、HFによる入院又はCV死）が発現するまでの時間 [評価時点: 試験終了時まで（最大約49ヶ月）]
2. 複合評価項目（腎不全又は57%以上の持続的なeGFR低下）が発現するまでの時間 [評価時点: 試験終了時まで（最大約49ヶ月）]
3. 複合評価項目（HFによる入院又はCV死）が発現するまでの時間[評価時点: 試験終了時まで（最大約49ヶ月）]
4. TEAE、TESAE及びAESIが認められた被験者の数[評価時点: 最大約50ヶ月]
利用する医薬品等
一般名称
Finerenone
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
バイエル薬品株式会社
住所
大阪府大阪市北区梅田2-4-9