企業治験
前治療歴のあるがん患者に対する新しい治療法の試験：E7386とペムブロリズマブの併用についての研究
目的
治療
対象疾患
参加条件
この治験に参加するためには、18歳以上の男性または女性で、特定のがんの診断を受け、標準的な治療が効果がなかった患者が対象です。また、身体機能が適切で、過去に特定の治療を受けたことがある患者が条件を満たす必要があります。ただし、脳転移や感染症、骨の状態などの既往歴がある場合や、治験薬に対する過敏症反応がある場合などは、参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、転移性又は切除不能の悪性黒色腫、肝細胞癌、大腸癌を対象としています。治験のフェーズはフェーズ1で、主な目的は治験薬の安全性と有効性を評価することです。治験責任医師によって治験薬との因果関係があると判断された場合、治験薬の用量制限毒性（DLT）を評価します。また、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日までの期間中に発生した有害事象（TEAEs）も評価します。第2相パートでは、治験薬の客観的奏効率（ORR）を評価します。ORRは、標的病変の消失や縮小などの効果を評価する指標です。治験担当医師による評価を基に、治験薬の安全性と有効性を評価することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 第1b相パート：用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数
Cycle 1で発現した以下の毒性について，治験責任医師により治験薬との因果関係がありと判定された場合にDLTとみなされる。該当するグレードの全ての有害事象は，疾患進行又は外部の原因による明確かつ議論の余地のない事象を除いて，DLTとみなされる。ペムブロリズマブとの併用におけるE7386のRP2Dを決定するためにDLTを評価する。米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）version 5.0を用いた治験担当医師による評価を基に全ての毒性の重症度を評価する。［評価期間：サイクル1（21日間）］
2. 第1b相パート：有害事象（TEAEs）を発現した被験者数［評価期間：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで（約2年1ヵ月間）］
3. 第2相パート：客観的奏効率（ORR）
ORRは，RECIST 1.1に基づく最良総合効果（BOR）が完全奏功（CR）又は部分奏功（PR）の被験者の割合とする。CRは全ての標的病変及び非標的病変（非リンパ節病変）の消失と定義する。全てのリンパ節病変（標的又は非標的病変）短径が10 mm未満に縮小していなければならない。PRはベースライン時の径和に比して，標的病変の径和が30％以上減少した状態と定義する。［評価期間：治験薬の初回投与から疾患進行（PD），死亡，許容できない毒性の発現，同意撤回又は試験中止まで（約2年間）］
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
E7386
販売名
なし
実施組織
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川４－６－１０
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