企業治験
高リスクのⅡ～Ⅳ期悪性黒色腫でペムブロリズマブへのV940追加を調べる治験
目的
高リスクの悪性黒色腫（皮膚がんの一種）の患者さんを対象に、手術後の治療としてV940とペムブロリズマブを併用する方法を調べます。プラセボ（有効成分を含まない薬）とペムブロリズマブを併用する方法と比べ、有効性と安全性を確認します。
対象疾患
悪性黒色腫
黒色腫
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
組織検査または病理検査で、ⅡB期、ⅡC期、Ⅲ期またはⅣ期の皮膚の悪性黒色腫と確定診断され、手術で切除を受けた方
手術後に、悪性黒色腫に対する全身治療を受けていない方
病気がない状態になった最後の手術から、ペムブロリズマブの初回投与までが13週間以内の方
手術後、本治験への文書による同意をした時点で、病気がない状態の方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している場合、抗レトロウイルス療法（ART）でHIVが十分にコントロールされている方
除外基準
眼または粘膜に悪性黒色腫がある方
手術で取り除けない転移病変がある方
過去6ヵ月以内に心不全が認められた方
がんに対する全身治療、または別のがんワクチンによる治療を受けたことがある方
過去3年以内に、進行している、または治療が必要な別の悪性腫瘍がある方
V940、ペムブロリズマブ、または治験薬などに含まれる添加剤やその他の成分に対して、重い過敏症がある方
大きな手術から十分に回復していない方、または手術後の合併症が続いている方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 悪性黒色腫（皮膚などにできるがん）です。 【主に調べること】 再発せずに過ごせる期間を調べます。 【そのほかに調べること】 ・遠隔転移せずに過ごせる期間と、全生存期間 ・安全性と治療を続けられるか ・生活の質に関する質問票の結果
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
キイトルーダ点滴静注100mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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