進行期の悪性黒色腫患者を対象に、ヒトIL-12発現型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型T-hIL12の安全性と有効性を評価するための治験を行う。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。第Ⅰ相パートに参加する場合、診断が確定された病期ⅢまたはⅣ相当の悪性黒色腫で、最長径10 mm以上の注入可能な皮膚・皮下の悪性黒色腫病変、または短軸15 mm以上の注入可能な転移リンパ節病変が1つ以上ある方、免疫チェックポイント阻害薬あるいは分子標的薬の治療歴がある方、全身の転移巣の分布と大きさが把握されている方、前治療が終了してから30日以上経過している方、ECOGのPerformance Statusが0~2で、骨髄機能、肝機能、腎機能に重篤な合併症が無い方が対象です。第Ⅱ相パートに参加する場合は、再発又は切除不能な悪性黒色腫に対して、初めての全身治療として標準治療のニボルマブを投与する方が対象です。ただし、脳又は中枢神経に転移がある、予測される生存期間が6カ月未満の患者、妊娠中又は授乳中である、本治験中および治験終了後6ヶ月間避妊をされない、緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留がある、活動性の感染症を合併している、無病期間が5年未満の重複癌を有する、HIV陽性又はその既往がある、活動性のヘルペスウイルス感染がある、抗ウイルス薬に対してアレルギー反応の既往がある、プレドニゾロン換算で10 mgを超えるステロイド剤、あるいは免疫抑制剤を投与中である、治験薬初回投与前30日以内に他の治験あるいは臨床試験の薬剤を投与されたことがある、がん治療用ウイルスを投与されたことがある、その他、担当医師が本治験の対象に不適当と判断した方は参加できません。
この治験は、悪性黒色腫という病気に対する新しい治療法を開発するために行われます。治験はフェーズ1とフェーズ2に分かれています。フェーズ1では、治験薬の安全性を評価します。フェーズ2では、治験薬の効果を評価します。効果の評価方法としては、患者さんの病気の進行を測るための基準であるRECIST 1.1版を使います。また、全生存期間や無増悪生存期間なども評価します。治験薬が皮膚やリンパ節の腫瘍を縮小するかどうかも調べます。フェーズ2では、ウイルス療法用の効果判定基準も使います。治験薬の安全性も評価します。
介入研究
(第Ⅰ相パート)
安全性の評価
(第Ⅱ相パート)
奏効率 (RECIST 1.1版)
(第Ⅰ相パート)
1) 奏効率 (RECIST 1.1とウイルス療法用効果判定基準)
2) 全生存期間
3) 無増悪生存期間 (RECIST 1.1とウイルス療法用効果判定基準)
4) 皮膚・皮下病変及び治験薬投与リンパ節病変の腫瘍縮小効果
(第Ⅱ相パート)
1) 奏効率 (ウイルス療法用効果判定基準)
2) 安全性の評価
3) 全生存期間
4) 無増悪生存期間 (RECIST 1.1とウイルス療法用効果判定基準)
5) 皮膚・皮下病変及び治験薬投与リンパ節病変の腫瘍縮小効果
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
信州大学医学部附属病院
長野県松本市旭3-1-1
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