ファイザーが治験依頼者であるアベルマブ試験の治験参加者を対象とした非盲検継続試験(治験実施計画書番号:B9991046 )

目的

親試験で治験薬の臨床的ベネフィットが継続している適格な治験参加者に対し,治験薬の投与を受ける機会を引き続き提供し,安全性追跡調査および該当する場合は全生存期間の追跡調査を継続する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

悪性腫瘍


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

選択基準:

1. ファイザーが治験依頼者として実施しているアベルマブの親試験において,治験薬の投与を受け,意義のある臨床的ベネフィットが得られている者もしくは安全性または生存に関する追跡調査を継続している者

2. 生殖に関する基準に従うことに同意している者

3. 規定されたすべての来院,治療計画およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有している者


除外基準

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性

2. 治験責任医師または治験依頼者により,医学的理由により本治験への参加が不適切と判断された者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

主要な評価項目

1. 治験薬の投与中止に至った有害事象の発現例数(評価期間:約5年間)

2. 重篤な有害事象の発現例数(評価期間:約5年間)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

アベルマブ


販売名

バベンチオ

組織情報

実施責任組織

ファイザーR&D合同会社


住所

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル