企業治験
薬剤TW-4752Nを使ったアルツハイマー型認知症の軽度・中等度患者を対象とした、ランダム化された二重盲検並行群間比較試験の第3段階の試験
AI 要約前の題名
TW-4752Nを用いた軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験第Ⅲ相試験

目的
この治験は、アルツハイマー型認知症患者を対象に、新しい治療法の効果と安全性を調べるものです。治験は24週間の二重盲検期と28週間の非盲検期から構成されています。治験の主要評価項目は認知機能評価で、治療法の非劣性を検証します。また、治療法の安全性も評価されます。
AI 要約前の目標
(1)二重盲検期 軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象に、ADAS-Jcogを用いた認知機能評価のベースラインから24週時の変化量を主要評価項目としてTW-4752Nパッチのリバスチグミンテープに対する非劣性を検証する。 (2)非盲検期 二重盲検期を終了した被験者を対象にTW-4752Nパッチを28週継続(二重盲検期から通算して52週)貼付した際の安全性を評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、50歳以上で男性でも女性でも構いません。アルツハイマー型認知症の診断基準に合致する人、脳虚血スコアが4点以下である人、ABC認知症スケールが71~100の人、MMSE-Jスコアが10~26点の人、ADAS-Jcogのスコアが12~43点の人、そして24ヵ月以内に行われた画像検査でアルツハイマー型認知症の所見が認められる人が対象です。ただし、認知機能に影響する中枢神経系疾患や全身性疾患を合併している人、血清ビタミンB12や葉酸が異常値である人、甲状腺刺激ホルモン(TSH)や遊離サイロキシン(FT4)が異常値である人、そして介護施設への入所を予定している人は除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
50歳以上上限なし
選択基準
(1) 精神障害/疾患の診断・統計マニュアル 第5版(DSM-5)によるアルツハイマー型認知症の診断基準に適合する者。
(2) 改訂版Hachinskiの脳虚血スコアで4点以下の者。
(3) 時のABC認知症スケールが71~100の者。
(4) 時のMMSE-Jスコアが10~26点の者。
(5) 時のADAS-Jcogのスコアが12~43点の者。
(6) 観察期登録前24ヵ月以内の画像検査(CT又は)でアルツハイマー型認知症の診断に一致する所見が認められる者。
除外基準
治験内容
この治験は、アルツハイマー型認知症の軽度または中等度の患者さんを対象にしています。治験のフェーズは3で、治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。治験の期間は24週間で、治療法の効果を評価するために、ADAS-Jcogという検査を行います。この検査は、治療前と治療後の認知症の症状の変化を比較することで、治療法の有効性を評価します。治験は二重盲検法で行われ、患者さんや医師も治療法が実際に投与されたかどうかを知らないようになっています。
利用する医薬品等
一般名称
TW-4752N
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
東和薬品株式会社
大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
お問い合わせ情報
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