TW-4752Nを用いた軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験 第Ⅲ相試験

治験

目的

(1)二重盲検盲検盲検

軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象に、ADAS-Jcogを用いた認知機能評価のベースラインから24週時の変化量を主要評価項目としてTW-4752Nパッチのリバスチグミンテープに対する非劣性を検証する。

(2)非盲検

二重盲検盲検盲検期を終了した被験者を対象にTW-4752Nパッチを28週継続(二重盲検盲検盲検期から通算して52週)貼付した際の安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

50歳 以上上限なし


選択基準

(1) 精神障害/疾患の診断・統計マニュアル 第5版(DSM-5)によるアルツハイマー型認知症の診断基準に適合する者。

(2) 改訂版Hachinskiの脳虚血スコアで4点以下の者。

(3) ベースライン時のABC認知症スケールが71~100の者。

(4) ベースライン時のMMSE-Jスコアが10~26点の者。

(5) ベースライン時のADAS-Jcogのスコアが12~43点の者。

(6) 観察期登録前24ヵ月以内の画像検査(CT又はMRI)でアルツハイマー型認知症の診断に一致する所見が認められる者。


除外基準

(1)アルツハイマー型認知症以外の、認知機能又は認知機能評価に影響する中枢神経系疾患、又は全身性疾患を合併している者

(2)スクリーニング時において、血清ビタミンB12、又は葉酸が異常値であり、認知機能に影響していると診断される者。

(3)スクリーニング時において、甲状腺刺激ホルモン(TSH)、又は遊離サイロキシン(FT4)が異常値であり、認知機能に影響していると診断される者。

(4)観察期及び二重盲検盲検盲検期に介護施設への入所を予定している者。

(5)過去にリバスチグミンが投与された者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有効性:二重盲検期24週時におけるADAS-Jcogのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

TW-4752N


販売名

なし