企業治験
薬剤TW-4752Nを使ったアルツハイマー型認知症の軽度・中等度患者を対象とした、ランダム化された二重盲検並行群間比較試験の第3段階の試験
目的
この治験は、アルツハイマー型認知症患者を対象に、新しい治療法の効果と安全性を調べるものです。治験は24週間の二重盲検期と28週間の非盲検期から構成されています。治験の主要評価項目は認知機能評価で、治療法の非劣性を検証します。また、治療法の安全性も評価されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、50歳以上で男性でも女性でも構いません。アルツハイマー型認知症の診断基準に合致する人、脳虚血スコアが4点以下である人、ABC認知症スケールが71~100の人、MMSE-Jスコアが10～26点の人、ADAS-Jcogのスコアが12～43点の人、そして24ヵ月以内に行われた画像検査でアルツハイマー型認知症の所見が認められる人が対象です。ただし、認知機能に影響する中枢神経系疾患や全身性疾患を合併している人、血清ビタミンB12や葉酸が異常値である人、甲状腺刺激ホルモン（TSH）や遊離サイロキシン（FT4）が異常値である人、そして介護施設への入所を予定している人は除外されます。
治験内容
この治験は、アルツハイマー型認知症の軽度または中等度の患者さんを対象にしています。治験のフェーズは3で、治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。治験の期間は24週間で、治療法の効果を評価するために、ADAS-Jcogという検査を行います。この検査は、治療前と治療後の認知症の症状の変化を比較することで、治療法の有効性を評価します。治験は二重盲検法で行われ、患者さんや医師も治療法が実際に投与されたかどうかを知らないようになっています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TW-4752N
販売名
なし
実施組織
東和薬品株式会社
大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
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