医師主導治験
子宮内膜癌治療における新しい薬の効果を調べる試験
目的
この治験は、子宮内膜癌が進行期または再発した患者を対象に、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法の有効性を評価するものです。治験では、ミスマッチ修復機能が正常または欠損している患者を2つのグループに分け、治療後の無増悪生存期間を評価します。
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、子宮内膜癌という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は無増悪生存期間（PFS）です。また、有害事象の発生率や奏効率、生存期間、生活の質なども評価されます。さらに、投与する薬による神経毒性の発生率や、検査の一致度、薬の効果と免疫反応との関係性なども調べられます。治験に参加する患者さんの生活の質も大切に考えられています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
1. 有害事象の発生率
2. 客観的奏効率（ORR）
3. 奏効期間（DOR）
4. 全生存期間（OS）
5. 生活の質（QoL）患者報告アウトカム（PROs）
6. ペムブロリズマブ投与による神経毒性の発生率および自己申告による神経毒性の発生率
7. 各実施医療機関のミスマッチ修復（MMR）免疫組織化学（IHC）検査と中央でのMMR IHCとの一致度
8. PD-L1 IHCによるペムブロリズマブのPFSおよびOSへの効果
9. PD-L1 IHCとMMRとの関連性
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ
販売名
キイトルーダ点滴静注100mg
実施組織
埼玉医科大学国際医療センター
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル
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