企業治験
再発や治療が難しいB細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対して、REGN1979という抗CD20 x 抗CD3の二重特異性抗体の抗がん作用と安全性を評価する試験
目的
odronextamabという薬の効果を、B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者や再発した患者などを対象に評価する治験が行われる。患者の種類には、濾胞性リンパ腫や大細胞型B細胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫などが含まれる。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としています。治験フェーズはフェーズ2で、主要な結果評価方法はORR（悪性リンパ腫における治療効果）です。治験実施医療機関の治験担当医師による評価や独立中央判定による評価が行われます。また、治験薬投与下で発現した有害事象や薬物動態、免疫原性、患者報告アウトカムのスコアの変化なども評価されます。治験期間は最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が52週間を完了するまでまたは本試験を中止するまでです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.ORR (FLグレード1～3a/MZL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が52週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで]
悪性リンパ腫における治療効果に関するLugano分類（Cheson, 2014）による、また、独立中央判定による評価。
2.ORR (DLBCL/MCL/Other B-NHL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が36週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで]
悪性リンパ腫における治療効果に関するLugano分類（Cheson, 2014）による、また、独立中央判定による評価。
• FLグレード1～3a及びDLBCLのコホートの最初の3～6例の日本人被験者におけるDLT観察期間中のDLT発現率
• 日本人被験者における血清中odronextamab濃度
第二結果評価方法
・ORR ( FL/MZL ) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が52週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで]
Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師による評価。
・ORR (DLBCL/MCL/Other B-NHL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が36週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで]
Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師による評価。
・完全奏効（CR）率(FLグレード1～3a/MZL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が52週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで]
Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師及び独立中央判定による評価。
・完全奏効（CR）率(DLBCL/MCL/Other B-NHL) [ 期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が36 週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで]
Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師及び独立中央判定による評価。
・無増悪生存期間(PFS) [ 期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで]
Lugano分類による、また、独立中央判定及び治験実施医療機関の治験担当医師による評価。
・OS [期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで]
・DOR [期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで]
Lugano分類による、また、独立中央判定及び治験実施医療機関の治験担当医師による評価。
・DCR (FL grade 1-3a/MZL) [期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が52週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで]
Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師及び独立中央判定による評価。
・DCR (DLBCL/MCL/Other B-NHL) [期間：最初の被験者の初回投与時から、全ての被験者が36週間を完了するまでまたは本試験を中止するまで]
Lugano分類による、また、治験実施医療機関の治験担当医師及び独立中央判定による評価。
・治験薬投与下で発現した有害事象 (TEAEs) [期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで]
・薬物動態: odronextamabの濃度 [期間：最終投与から12週間]
（投与終了 [EOI]; 指定された期間t [Ct])
・免疫原性: odronextamab に対する抗薬物抗体（ADA） [期間：最終投与から12週間]
・検証済の尺度である、EORTC QLQ-C30によって測定した患者報告アウトカムのスコアの変化。[期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで]
EORTC QLQ-C30は、15の領域を評価するために開発された30項目で構成された自己申告用の一般的な質問票である：
世界的な健康状態尺度、5つの機能的尺度（身体、役割、感情、認知と社会的機能）及び9つの症状尺度（疲労、吐き気、嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢と財政難）。
・検証済の尺度である、FACT-Lymによって測定した患者報告アウトカムのスコアの変化。[期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで]
FACT-G plus、15項目のリンパ腫尺度で構成される。
・検証済の尺度である、EQ-5D-3Lによって測定した患者報告アウトカムのスコアの変化。[期間：初回投与から、疾患進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方(初回投与から約194週)まで]
EQ-5D-3Lは、健康状態のアウトカムを測定する標準手法であり、EQ-5Dの記述システムとEQ視覚の類似物スケール（EQ VAS）から構成される健康に関する質問票である。The EQ-5D-3Lの記述システムは、移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み╱不快感、不安╱ふさぎ込みの5問からなる。各質問の回答は、問題ない、いくらか問題だ、かなり問題だの3つの選択肢から選ぶ。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
REGN1979
販売名
なし
実施組織
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
東京都中央区新川1-21-2茅場町タワー
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